Ce este Tysabri?
Tysabri un concentrat care trebuie diluat pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține substanța activă natalizumab.
Pentru ce se utilizează Tysabri?
Tysabri este utilizat pentru a trata adulții cu scleroză multiplă (MS). Este indicat pentru tratamentul formei de SM cunoscută sub numele de "recidivantă-remisivă", atunci când pacientul suferă de atacuri neurologice (recăderi), urmate de perioade de recuperare fără simptome (remisiuni). Medicamentul se utilizează în următoarele cazuri:
activitate intensă a bolii, în ciuda tratamentului cu interferon-beta (un alt tip de medicament utilizat în MS) sau o boală gravă și agravată rapid.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Tysabri?
Tratamentul cu Tysabri trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor sistemului nervos, care are un acces ușor la un dispozitiv de diagnosticare special: echipamentul de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM). Acest echipament va permite medicului să verifice schimbările din creier cauzate de SM sau infecția cerebrală rară numită leukoencefalopatie progresivă multifocală (PML). Tysabri se administrează sub formă de perfuzie pe o perioadă de o oră la fiecare patru săptămâni. Deoarece infuzia poate declanșa o reacție alergică, pacientul trebuie monitorizat atât în timpul perfuziei cât și în următoarea oră. Dacă pacientul nu prezintă semne clare de beneficii terapeutice după șase luni, medicul va trebui să evalueze posibilitatea de a continua tratamentul. Pacienților tratați cu Tysabri trebuie să li se acorde o cartelă de alertă specială, în care sunt rezumate principalele informații privind siguranța medicamentului. Pacienții ar trebui să citească cartea de alertă partenerului sau îngrijitorilor lor, precum și altor îngrijitori, deoarece aceștia pot observa simptomele PLM pe care pacienții nu le dau seama, cum ar fi schimbările starea de spirit și comportamentul sau alterarea cuvântului.
Cum acționează Tysabri?
Substanța activă din Tysabri, natalizumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (tip de proteină) creat pentru a recunoaște și se leagă la o structură specifică (numită antigen) prezentă pe unele celule ale organismului. Natalizumab a fost creat pentru a se lega de o parte specifică a unui integrin, numit _4_1 integrină, care se găsește la suprafața majorității leucocitelor (celulele albe din sânge, care intervin în procesul inflamator).
Scleroza multiplă este o boală a nervilor în care inflamația distruge teaca protectoare care înconjoară celulele nervoase. Prin blocarea integrinei, Natalizumab împiedică celulele albe să ajungă în creier prin sânge. În acest fel, inflamația este redusă, la fel ca și leziunile nervoase cauzate de MS.
Ce studii au fost efectuate pe Tysabri?
Efectele Tysabri au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Două studii, care au durat doi ani, au examinat eficacitatea Tysabri în tratamentul MS. Un studiu a comparat Tysabri utilizat singur (monoterapie) cu placebo (un preparat inactiv) pe 942 de pacienți. Celălalt studiu a analizat efectul utilizării Tysabri în asociere cu interferon beta-1a (un alt medicament utilizat în tratamentul MS) la 1 171 de pacienți. Principalele măsuri de eficacitate au fost reducerea numărului de recăderi și modificări ale gradului de invaliditate a pacientului măsurate pe baza unei scale standard (scara extinsă pentru starea de invaliditate).
Ce beneficii a prezentat Tysabri în timpul studiilor?
În studiul de monoterapie, Tysabri a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recăderi. După un an, a existat o scădere de aproximativ două treimi din numărul de atacuri cu SM la pacienții tratați cu Tysabri comparativ cu pacienții tratați cu placebo. Tysabri a fost mai eficace decât placebo pentru efectele dezactivării MS: în decurs de doi ani, riscul de progresie a dizabilității a fost redus cu 42% în comparație cu grupul placebo.
În studiul complementar cu interferon beta-1a, riscul de agravare a dizabilității și numărul de recăderi au fost reduse. Cu toate acestea, modul în care a fost conceput studiul nu a făcut posibilă identificarea clară a faptului dacă aceste rezultate se datorează Tysabri singur sau combinației.
Care sunt riscurile asociate cu Tysabri?
Pacienții, membrii familiilor acestora și medicii trebuie să fie conștienți de faptul că Tysabri poate provoca infecții, inclusiv LMP. LMP are simptome similare cu cele ale unui atac de SM și, de obicei, cauzează o dizabilitate severă sau deces. În cazul LMP suspectat, medicul trebuie să oprească tratamentul până când se constată că pacientul nu este infectat. În studiile efectuate, cele mai frecvente efecte secundare ale Tysabri (între 1 și 10 pacienți din 100) au fost infecțiile tractului urinar (infecțiile organelor prin care curge urina), nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului), urticaria, dureri de cap, amețeli, vărsături, greață, dureri articulare, frisoane, pirexie (febră) și oboseală. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Tysabri, vă rugăm să consultați prospectul. Aproximativ 6% dintre pacienții care au participat la studii au dezvoltat anticorpi de lungă durată împotriva natalizumabului, rezultând o scădere a eficacității medicamentului.
Tysabri nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la natalizumab sau la oricare dintre celelalte componente. Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu LMP sau cu risc de infecție, inclusiv pacienții care suferă de un sistem slăbit
sistemul imunitar datorat unei boli sau altor medicamente luate ca parte a unei terapii in curs sau deja finalizate. În plus, Tysabri nu trebuie administrat concomitent fie cu interferon beta, fie cu glatiramer acetat (alte medicamente pe termen lung pentru MS). În cele din urmă, trebuie evitată administrarea la pacienții cu cancer (cu excepția unei tumori de piele numită "carcinom bazocelular") sau la pacienți cu vârsta sub 18 ani. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Tysabri?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea Tysabri în tratamentul MS, atât în ceea ce privește recaderea, cât și dizabilitatea, a fost clar demonstrată. Cu toate acestea, datorită profilului de siguranță al medicamentului, medicamentul trebuie utilizat numai la pacienții care au nevoie cu adevărat. Comitetul a hotărât că beneficiile Tysabri sunt mai mari decât riscurile sale ca o singură terapie de modificare a bolii la scleroza multiplă cu recidivă-remisivă foarte activă la pacienții care nu răspund la tratamentul cu interferon beta sau la pacienții a căror boală evoluează rapid. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Tysabri?
Compania care face Tysabri garantează că toți medicii responsabili de prescrierea medicamentului vor primi un pachet educațional conținând toate informațiile necesare pentru a asigura utilizarea adecvată a medicamentului și că toți pacienții vor fi atent monitorizați.
Mai multe informații despre Tysabri
La 27 iunie 2006, Comisia Europeană a acordat Elan Pharma International Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Tysabri, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a evaluării Tysabri (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2008
