Ce este Xadago - safinamidă și pentru ce este utilizat?
Xadago este un medicament indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală Parkinson, o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, lenevire în mișcare și rigiditate musculară. Se administrează în asociere cu levodopa (un medicament utilizat în mod obișnuit pentru a trata simptomele bolii Parkinson), singur sau în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson, la pacienții aflați în stadiile intermediare până la sfârșitul perioadei de boală care prezintă "fluctuații motorii" “. Aceste fluctuații apar atunci când efectul levodopa este epuizat și pacientul trece brusc din starea "on", în care se poate deplasa, în starea "off" a mobilității dificile. Xadago care conține substanța activă safinamidă .
Cum se utilizează Xadago - safinamida?
Xadago este disponibil sub formă de comprimate (50 și 100 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie început cu o doză de 50 mg pe zi și medicul trebuie să crească doza de până la 100 mg pe zi, în funcție de nevoile pacientului. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Xadago - safinamida?
La pacienții cu boală Parkinson, anumite celule creierului producătoare de dopamină mor și, deoarece dopamina este responsabilă de controlul mișcării, mobilitatea pacienților se înrăutățește de-a lungul timpului. Substanța activă din Xadago, safinamida, este un inhibitor de "monoaminooxidază-B (MAO-B)". Blochează enzima monoaminooxidază tip B, responsabilă de degradarea dopaminei, ajutând astfel la restabilirea nivelurilor de dopamină din creier și la ameliorarea simptomelor pacientului.
Ce beneficii a prezentat Xadago - safinamid în timpul studiilor?
Xadago, utilizat ca terapie adjuvantă cu levodopa, cu sau fără alte medicamente pentru boala Parkinson, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au inclus 218 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu terminal. se referă la fluctuațiile motorii. În ambele studii, utilizarea terapiei cu Xadago timp de 6 luni a crescut durata fazei "on", în care pacienții au fost capabili să se mute 30-60 de minute comparativ cu placebo. Un alt studiu a demonstrat menținerea acestui efect timp de 24 de luni. Xadago a fost, de asemenea, studiat ca terapie adjuvantă la tratamentul principal în 2 studii la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient și fără fluctuații ale motorului. Cu toate acestea, din aceste studii nu a rezultat niciun beneficiu clar, iar societatea a decis să renunțe la această cerere în contextul cererii de autorizare.
Care sunt riscurile asociate cu Xadago - safinamida?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xadago (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt insomnia, dischinezia (dificultăți în controlul mișcării), somnolență, somnolență, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson, cataractă cristalin), hipotensiunea ortostatică (colapsul tensiunii arteriale în timpul trecerii la poziția în picioare), greața și căderile. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xadago, a se consulta prospectul. Xadago nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice severe, la subiecții tratați cu petidină sau alte medicamente care inhibă MAO sau la pacienții cu anumite afecțiuni oculare. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Xadago - safinamidă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile Xadago sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Comitetul a concluzionat că efectul Xadago asupra timpului petrecut zilnic, fără a fi acuzat de simptome motorii, a fost semnificativ din punct de vedere clinic, chiar și ținând seama de răspunsul raportat în literatura de specialitate pentru alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson. În plus, efectul a fost menținut pe termen lung. În ceea ce privește securitatea, în general a fost considerată acceptabilă.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Xadago-safinamidei?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Xadago este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Xadago, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Xadago - safinamidă
La 24 februarie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Xadago. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xadago, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2015.
