Ce este RotaTeq?
RotaTeq este un vaccin disponibil în soluție orală în flacoane cu doză unică. Conține cinci tulpini de rotavirus viu, fiecare dintre acestea fiind un purtător al unui antigen diferit (G1, G2, G3, G4 și P1 [8]).
Pentru ce se utilizează RotaTeq?
RotaTeq este un vaccin administrat copiilor de la vârsta de șase săptămâni în prevenirea gastroenterită (diaree și vărsături) cauzată de rotavirus. RotaTeq este administrat conform recomandărilor oficiale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează RotaTeq?
RotaTeq se administrează într-un ciclu de trei doze, la intervale de cel puțin patru săptămâni pentru fiecare doză. Vaccinul se administrează prin turnarea flaconului direct în gura sugarului. Prima doză trebuie administrată între a șasea și a douăsprezecea săptămână de viață. Este preferabil ca ultima doză să fie administrată înainte de 20-22 săptămâni de viață; în orice caz, toate cele trei doze trebuie administrate în decurs de 26 de săptămâni de viață (șase luni). RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, cu excepția vaccinului polio oral (în acest caz ar trebui să treacă un interval de două săptămâni între administrarea celor două vaccinuri).
RotaTeq poate fi administrat copiilor prematuri, cu condiția ca sarcina să dureze cel puțin 25 de săptămâni. Prima doză trebuie administrată la șase săptămâni după naștere.
Cum acționează RotaTeq?
Există mai multe tipuri de rotavirusuri responsabile de gastroenterită, în funcție de antigenele pe care le poartă. Un antigen este o structură specifică pe care organismul o poate recunoaște ca fiind "străină" și pentru care este capabilă să producă un anticorp care este o substanță proteică capabilă să neutralizeze sau să distrugă antigenul. RotaTeq este compus din viruși care conțin antigeni ai unuia dintre cele mai frecvente tipuri de rotavirus. Când copilul primește vaccinul, sistemul imunitar (sistemul care luptă împotriva bolilor) dezvoltă anticorpi împotriva acestor antigeni, ajutând la prevenirea infecțiilor cauzate de rotavirusurile din mediu care sunt purtători de antigene similare sau foarte asemănătoare.
Ce studii au fost efectuate pe RotaTeq?
Efectele medicamentului RotaTeq au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. În ansamblu, studiile RotaTeq au implicat mai mult de 72.000 de copii, inclusiv aproximativ 2.000 de copii prematuri. Aproximativ jumătate din copii au fost vaccinați, iar jumătatea rămasă a primit un placebo (adică un tratament inactiv). Eficacitatea vaccinului a fost studiată la aproximativ 6 000 de copii dintre toți cei implicați. Principalul studiu a fost efectuat pe un spectru larg (peste 70 000 de copii implicați), pentru a verifica dacă vaccinul a fost capabil să provoace o complicație extrem de rară, invazia decepție, o afecțiune în care o parte a intestinului a alunecat în interiorul altui tract intestinal, provocând o ocluzie (bloc). Eficacitatea vaccinului a fost evaluată pe baza numărului de copii care au contractat gastroenterita cu rotavirus în timpul "sezonului rotavirus" ulterior (adică în momentul în care circulă rotavirusurile provocând infecții, de obicei cele mai multe rece, de la iarnă la începutul primăverii).
Ce beneficii a prezentat RotaTeq în timpul studiilor?
La cei aproape 6000 de copii cărora li sa studiat eficacitatea vaccinului, după vaccinarea cu RotaTeq, numărul de cazuri de gastroenterită rotavirusă cauzată de viruși cu aceleași antigene prezente în vaccin a scăzut: printre copiii vaccinați cu RotaTeq De fapt, au existat 82 de cazuri (unul gravă) de gastroenterită cu rotavirus, comparativ cu cele 315 cazuri observate la subiecții cărora li sa administrat placebo (dintre care 51 au fost serioase). De asemenea, studiul a arătat că, în cazul copiilor vaccinați cu RotaTeq, mai puține admiteri spitalicești sau vizite urgente la camera de urgență pentru gastroenterita rotavirusă.
Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq?
În timpul studiului principal, în care aproximativ 35.000 de copii au primit RotaTeq și 35.000 placebo, în 6 cazuri a apărut invazie în 42 de zile de la administrarea unei doze de RotaTeq, comparativ cu cele cinci cazuri înregistrate printre copiii tratați cu placebo. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pirexia (febra), diareea și vărsăturile. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu RotaTeq, a se consulta prospectul.
RotaTeq nu trebuie utilizat la copiii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte substanțe sau care au prezentat semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin anti-rotavirus. RotaTeq nu trebuie administrat copiilor cu antecedente de intussuscepție sau probleme intestinale care le pot predispune la această complicație sau la copiii cu un sistem imunitar slăbit. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
Ca și alte vaccinuri, la copiii foarte prematuri, utilizarea RotaTeq poate duce la apariția unui risc de apnee în respirație (pauze scurte pentru stoparea respirației). Respirația acestor nou-născuți trebuie monitorizată în decurs de trei zile de la vaccinare.
De ce a fost aprobat RotaTeq?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza studiilor efectuate, se pare că RotaTeq protejează împotriva gastroenterită rotavirusă cauzată de anumite tipuri de virus. Riscul de a raporta intussuscepție după vaccinare, deși este limitat, nu poate fi exclus; prin urmare, această eventualitate va fi monitorizată cu atenție după ce vaccinul a fost introdus pe piață.
Comitetul a decis că beneficiile tratamentului cu RotaTeq depășesc riscurile de vaccinare a copiilor de la vârsta de șase săptămâni pentru a preveni gastroenterita rotavirusă și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului RotaTeq?
Producătorul de RotaTeq va verifica unele dintre efectele nedorite ale vaccinului după ce a fost introdus pe piață, în special efectele nedorite ale sistemului digestiv.
Informații suplimentare despre RotaTeq:
La 27 iunie 2006, Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru RotaTeq.
Pentru versiunea EPAR completă a RotaTeq, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2007.
