Ce este Thyrogen?
Thyrogen este o pulbere pentru prepararea unei soluții care trebuie administrată prin injectare. Fiecare flacon conține 0, 9 mg de substanță activă tireotropină alfa.
Pentru ce se utilizează Thyrogen?
Thyrogen se utilizează la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de eliminare a tiroidei (tiroidectomie), deoarece sunt pacienți cu cancer. Thyrogen este utilizat în testul de tiroglobulină cu sau fără scanarea cu iod radioactiv (131I) pentru a detecta orice celule tiroidiene care nu au fost îndepărtate prin intervenție chirurgicală. Thyrogen poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu doze mai mari de iod radioactiv pentru ablația (eliminarea) oricăror celule tiroidiene neextrase.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Thyrogen?
Thyrogen trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în carcinomul tiroidian. Administrarea se administrează prin două injecții de 0, 9 mg, fiecare efectuată în mușchiul gluteal la interval de 24 de ore. Dacă se utilizează Thyrogen cu o scanare cu iod radioactiv, acesta trebuie administrat 24 de ore după ultima injecție cu Thyrogen, după care testul trebuie efectuat 48-72 ore după administrare. Dacă se administrează Thyrogen cu doze mai mari de iod radioactiv în terapia de ablație, iodul este, de asemenea, administrat în acest caz la 24 de ore după ultima injectare de Thyrogen, totuși testul de scanare, care vizează stabilirea ablației eficiente a toate celulele care nu au fost îndepărtate prin intervenție chirurgicală, se vor efectua după un interval mai lung (câteva zile).
Cum acționează Thyrogen?
Substanța activă din Thyrogen, alfa-tirotropină, este utilizată pentru a efectua teste asupra funcției tiroidiene. Este o replică a TSH (hormon natural de stimulare a tiroidei) produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă hormonul.
Pacienții a căror tiroidă a fost îndepărtată sunt supuși unei terapii de substituție a tiroxinei (hormonului tiroidian) care implică inactivarea oricăror celule tiroidiene prezente în organism, oprindu-se producerea TSH. Cu toate acestea, TSH este necesară pentru examinările post-intervenție pentru a detecta prezența celulelor tiroidiene neextrase, deoarece celulele active sunt mai ușor de detectat. Thyrogen se comportă ca TSH, stimulând toate celulele rămase în tiroidă, inclusiv cele canceroase. Activitatea acestuia din urmă poate fi detectată prin măsurarea nivelurilor unei proteine, a tiroglobulinei sau prin obținerea de imagini diagnostice cu ajutorul iodului radioactiv, deoarece celulele tiroide active absoarbe iodul și devin vizibile la examinare. . La doze mai mari, iodul radioactiv poate suprima, de asemenea, toate celulele tiroidiene rămase.
Ce studii au fost efectuate pe Thyrogen?
Thyrogen a făcut obiectul a două studii care au implicat un total de 406 pacienți care au suferit tiroidectomie și care trebuiau examinați pentru a detecta prezența celulelor tiroidiene neextrase. Pentru fiecare pacient individual, s-au repetat producția de tiroglobulină și absorbția iodului radioactiv, o dată după tratamentul cu Thyrogen și o dată în timpul terapiei de supresie hormonală (THST). THST permite restabilirea producției naturale de TSH în organism, întreruperea terapiei de substituție cu tiroxină timp de 4-6 săptămâni. Rezultatele celor două măsurători au fost apoi comparate pentru a vedea dacă a existat o corespondență.
Thyrogen a fost de asemenea supus unui studiu de ablație a țesutului tiroidian efectuat pe 63 de pacienți cu carcinom tiroidian tratați cu 131I după administrarea Thyrogen sau după THST. Parametrul principal de eficacitate sa bazat pe o perioadă de opt luni de urmărire a tratamentului dacă celulele tiroidiene erau încă prezente la pacient.
Ce beneficii a prezentat Thyrogen pe parcursul studiilor?
În detectarea celulelor tiroidiene rămase după operație, eficacitatea Thyrogen în stimularea producerii tiroglobulinei și absorbția iodului radioactiv a fost comparabilă cu cea obținută prin THST. Utilizarea Thyrogen permite pacienților să continue terapia de substituție înainte de examen, cu o îmbunătățire ulterioară a calității vieții. În ceea ce privește ablația țesuturilor tiroide, imaginile cu iod radioactiv obținute la opt luni după tratament au arătat succesul de 100% al ambelor tratamente.
Care sunt riscurile asociate cu Thyrogen?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thyrogen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greața. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thyrogen, a se consulta prospectul. Thyrogen nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la TSH de origine bovină sau la oricare dintre excipienți. Thyrogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
De ce a fost aprobat Thyrogen?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Thyrogen sunt mai mari decât riscurile sale atunci când sunt utilizate la pacienții tratați cu tiroidectomie care primesc terapie supresivă hormonală (THST) pentru detectarea reziduurilor tiroidiene și a carcinomului bine tiroidian bine diferențiat (cu examen de tiroglobulină serică, cu sau fără imagini cu iod radioactiv) și pentru eliminarea țesuturilor tiroide reziduale în combinație cu iod radioactiv (131I) și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului .
Alte informații despre Thyrogen:
La 9 martie 2000, Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe BV o autorizație de introducere pe piață pentru Thyrogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 9 martie 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a Thyrogen, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007.
