Ce este Eptifibatide Accord și pentru ce este destinat?
Eptifibatide Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea unui atac de cord la adulți. Este indicat în următoarele grupuri:
- pacienți cu angină instabilă (durere toracică cauzată de fluxul insuficient de sânge către inimă, care poate apărea în repaus sau fără cauză aparentă);
- pacienții care au suferit deja un infarct miocardic fără valvă Q (un tip de infarct miocardic) în prezența durerii toracice în ultimele 24 de ore și anomaliilor electrocardiograme (ECG) sau semne de probleme cardiace detectate în sânge.
Eptifibatide Accord este administrat cu aspirină și heparină nefracționată (alte medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge).
Pacienții cu cea mai mare probabilitate de a beneficia de tratamentul cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de atac de cord, în decurs de trei până la patru zile de la apariția anginei acute (bruște). Pacienții care suferă angioplastie coronariană transluminală percutană (ACTP, un tip de intervenție care vizează curățarea arterelor care alimentează inima) sunt incluse.
Medicamentul conține substanța activă eptifibatidă.
Eptifibatide Accord este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Eptifibatide Accord este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Integrilin. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Eptifibatide Accord?
Eptifibatide Accord trebuie administrat de un medic care are experiență în tratamentul infarctului miocardic și al anginei și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) și injecție intravenoasă.
Doza recomandată este de 180 micrograme pe kilogram de greutate corporală, administrată intravenos cât mai curând posibil după diagnosticare. Această injecție trebuie urmată de o perfuzie continuă de 2, 0 micrograme / kg pe minut timp de până la 72 de ore, până la intervenția chirurgicală sau eliberarea din spital, oricare dintre acestea survine mai întâi. Când pacientul suferă o intervenție coronariană percutanată (PCI sau angioplastie, o procedură chirurgicală utilizată pentru a debloca arterele coronare înguste), infuzia de Eptifibatide Accord poate fi continuată până la 24 de ore după operație, până la un maxim de 96 de ore total de tratament.
Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie să primească o doză redusă în timpul perfuziei. Eptifibatide Accord nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni renale severe.
Cum acționează Eptifibatide Accord?
Eptifibatida Accord este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea lipirii celulelor sanguine numite trombocite (agregare). Această agregare a trombocitelor este o fază importantă a formării unui cheag de sânge și, dacă apare în vasele de sânge care furnizează inima, poate provoca un atac de cord. Substanța activă din Eptifibatide Accord, eptifibatidă, oprește agregarea trombocitelor prin blocarea unei proteine, glicoproteina IIb / III, situată pe suprafața lor, care le ajută să le adere împreună. Acest lucru reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge și ajută la prevenirea atacurilor de inimă.
Ce studii au fost efectuate pe Eptifibatide Accord?
Compania a prezentat date privind eptifibatida luate din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Eptifibatide Accord este un medicament generic administrat prin injectare și perfuzie într-o venă și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Integrilin.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Eptifibatide Accord?
Deoarece Eptifibatide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Eptifibatide Accord?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Eptifibatide Accord sa dovedit a fi comparabil cu Integrilin. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Integrilin, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Eptifibatide Accord în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Eptifibatide Accord?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Eptifibatide Accord este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Eptifibatide Accord, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Eptifibatide Accord
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Eptifibatide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției
