Ce este Nymusa?
Nymusa este o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) care conține ingredientul activ citrat de cafeină (20 mg / ml). Soluția poate fi, de asemenea, administrată pe cale orală.
Pentru ce se utilizează Nymusa?
Nymusa este utilizat în tratamentul apneei primare la sugari prematuri. La nou-născut, apneea este încetarea respirației timp de peste 20 de secunde; "primar" înseamnă faptul că nu are o cauză aparentă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Având în vedere că numărul copiilor premature cu apnee primară este scăzut, boala este considerată "rară" și Nymusa a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Cum se utilizează Nymusa?
Tratamentul cu Nymusa trebuie inițiat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul nou-născuților care necesită terapie intensivă. Tratamentul cu acest medicament trebuie efectuat exclusiv într-o unitate de terapie intensivă neonatală, echipată corespunzător pentru monitorizarea copilului.
Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală, care se administrează o dată printr-o perfuzie lentă de 30 de minute. După 24 de ore, este posibil să se înceapă administrarea zilnică a unei doze de întreținere de 5 mg pe kg de greutate corporală, prin perfuzie lentă care durează 10 minute sau prin gură utilizând un tub nasogastric (un tub care este introdus în nas și ajunge la stomac) .
Dacă este necesar, medicul poate monitoriza concentrația sanguină a cofeinei în cantități mici, eventual corectând doza. Doctorul oprește tratamentul cu Nymusa după cinci până la șapte zile consecutive, fără apnee.
Cum funcționează Nymusa?
La copiii prematuri, apneea se datorează unei dezvoltări incomplete a centrelor creierului respirator. Ingredientul activ din Nymusa, citrat de cafeină, este un stimulent al sistemului nervos. Cofeina citrat este un "antagonist" al adenozinei, o substanță care blochează activitatea anumitor districte ale creierului, inclusiv cea care controlează respirația. În cazul apneei, citratul cofeină acționează prin blocarea receptorilor la care adenozina se leagă în mod obișnuit, reducând astfel efectul adenozinei și stimulând creierul să reactiveze respirația.
Ce studii au fost efectuate pe Nymusa?
Deoarece citratul de cafeină a fost utilizat de mult timp la sugari prematuri, compania a prezentat date din literatura științifică. Într-un studiu publicat despre 85 de sugari prematuri cu episoade multiple de apnee, citratul de cafeină a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv). Principala măsură a eficacității sa bazat pe reducerea la cel puțin jumătate din numărul zilnic de episoade de apnee în decurs de zece zile.
Un studiu amplu publicat a comparat citratul de cafeină cu un placebo în tratamentul copiilor premature din 2006 care sufereau de apnee. Studiul a examinat durata supraviețuirii copiilor și prezența sau absența handicapurilor neurologice după 18 luni.
Într-o revizuire publicată a cinci studii, cofeina și teofilina (un alt stimulant) au fost comparate cu placebo la 192 sugari prematura cu apnee. Parametrul principal de eficacitate a fost numărul de pacienți fără "eșec terapeutic", înțeleși ca reducerea la jumătate a episoadelor apneice sau necesitatea de a recurge la respirația asistată sau moartea copilului.
Ce beneficii a prezentat Nymusa în timpul studiilor?
Citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în tratamentul apneei la sugari prematuri. În 6 zile din 10 citrat de cafeină a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade apneice cu cel puțin jumătate. În plus, numărul de nou-născuți tratați cu citrat de cafeină și care a petrecut cel puțin opt zile fără episoade apneice, 22% dintre nou-născuții tratați cu citrat de cafeină, comparativ cu noii nou-născuți care au primit placebo, a fost mai mare.
Într-un mare studiu publicat, 46% dintre nou-născuții tratați cu placebo (431 din 932) au decedat sau au raportat dizabilități neurologice comparativ cu 40% dintre nou-născuții tratați cu citrat de cafeină (377 din 937).
În revizuirea celor cinci studii, au apărut mai puține eșecuri de tratament la copiii tratați cu cafeină sau teofilină decât cei tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Nymusa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (adică observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt flebita (inflamația unei vene) la locul infuzării și inflamația site-ului. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate în cazul citratului de cafeină, a se consulta prospectul.
Nymusa nu trebuie utilizat la sugari care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la citratul de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Nymusa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Nymusa sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului apneei primare la sugari prematuri și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nymusa.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Nymusa?
Compania care produce Nymusa se angajează să pregătească, în acord cu statele membre, un card care să fie postat în unitățile de terapie intensivă unde se va utiliza medicamentul; acest card va conține informații despre modul în care se administrează Nymusa, despre dozaj, despre necesitatea de a monitoriza nivelurile de cafeină din plasmă și despre efectele nedorite care pot apărea în cursul
tratament.
Alte informații despre Nymusa:
La data de 02 iulie 2009, Comisia Europeană a acordat Chiesi Farmaceutical SpA o autorizație de introducere pe piață pentru Nymusa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe Nymusa, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Nymusa, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
