Ce este și ce este Mekinist - tratamentul cu trametinib?
Mekinistul este un medicament anti-cancer utilizat pentru a trata adulții cu melanom (un tip de cancer de piele) care sa răspândit în alte părți ale corpului sau nu poate fi îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Mekinistul este destinat numai pacienților la care celulele melanomului au fost analizate și au prezentat o mutație specială (variație) în genele denumite "BRAF V600". Mekinist conține substanța activă trametinib .
Cum se utilizează Mekinist - trametinib?
Tratamentul cu Mekinist trebuie inițiat și supravegheat de un medic care are experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Mekinistul este disponibil sub formă de comprimate (0, 5 mg, 1 mg și 2 mg). Acesta se administrează la o doză recomandată de 2 mg o dată pe zi, administrată în același timp în fiecare zi. Trebuie luată fără hrană, cu cel puțin o oră înainte sau 2 ore după masă. Poate fi necesar să suspendați sau să întrerupeți tratamentul sau să reduceți doza dacă pacientul prezintă unele reacții adverse, cum ar fi erupții cutanate severe. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Mekinist - tractinib?
În melanoame cu mutația BRAF V600, este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează o altă proteină numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare. Acest lucru favorizează dezvoltarea tumorii, permițând divizarea necontrolată a celulelor. Substanța activă din Mekinist, trametinib, acționează blocând direct MEK și împiedicând activarea BRAF, încetinind astfel creșterea și răspândirea tumorii. Mecinistul este administrat numai pacienților a căror melanom este cauzat de o mutație BRAF V600.
Ce beneficii a prezentat Mekinist - trametinib în timpul studiilor?
Mekinistul a fost studiat într-un studiu principal, care a implicat 322 de pacienți cu melanom care s-au răspândit în alte părți ale corpului sau nu au putut fi îndepărtați chirurgical și al căror melanom a suferit mutația BRAF V600. Mecinistul singur a fost comparat cu medicamentele anticancer dacarbazină sau paclitaxel, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea pacienților până la agravarea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii). În acest studiu, Mekinist a fost mai eficace decât dacarbazina sau paclitaxelul în controlul bolii: pacienții care au luat Mekinist au trăit în medie 4, 8 luni fără o agravare a bolii, comparativ cu 1, 5 luni pentru pacienții tratați cu dacarbazină sau paclitaxel . Mecinistul a fost, de asemenea, studiat în asociere cu dabrafenib, dar studiile nu au demonstrat în mod convingător superioritatea asocierii în comparație cu monoterapia cu dabrafenib: în studiul din combinația principală, supraviețuirea medie fără progresie a bolii a fost de 9, 3 la pacienții tratați cu asocierea, comparativ cu 8, 8 luni la pacienții care au luat dabrafenib în monoterapie. Într-un studiu ulterior, Mecinistul nu a prezentat niciun beneficiu atunci când a fost administrat pacienților care nu au răspuns la tratamentul anterior cu un alt medicament numit inhibitor BRAF.
Care sunt riscurile asociate cu Mekinist - tractinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mekinist (care pot afecta mai mult de 1 din 5 persoane) sunt erupții cutanate, diaree, oboseală, edem periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și picioarelor), greață și dermatită acneiformă (inflamarea pielii). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Mecinist și la cele limitate, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Mekinist - trametinib?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Mekinist sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Comitetul a considerat că Mekinist, utilizat singur, a demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic la pacienții a căror melanom a suferit o mutație BRAF V600, în comparație cu dacarbazina sau paclitaxelul. Cu toate acestea, CHMP nu a fost convins că Mekinist ar beneficia dacă este utilizat în asociere cu dabrafenib sau cu pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior cu un inhibitor BRAF și, prin urmare, nu a putut recomanda această utilizare pe baza datelor disponibile în prezent . Din punct de vedere al siguranței, efectele nedorite au fost considerate acceptabile și controlate prin măsuri adecvate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Mekinistului - trametinib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Mekinistul este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Mekinist, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Mekinist - trametinib
La 30 iunie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Mekinist. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Mekinist, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2014.
