Ce este Terrosan - Teriparatide și pentru ce se utilizează?
Terrosa este un medicament utilizat pentru tratarea osteoporozei (o boală care face fragile oasele) în următoarele grupuri:
- femei aflate la menopauză. La acești pacienți sa demonstrat că Terrosa reduce semnificativ fracturile vertebrale (ale coloanei vertebrale) și fracturile non-vertebrale (osoase), dar nu cele ale șoldului;
- bărbați cu risc crescut de fracturi;
- bărbați și femei cu risc crescut de fracturi datorită tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi (un tip de steroid).
Terrosa conține substanța activă teriparatidă.
Terrosa este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Terrosa este Forsteo. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Terrosa - Teriparatidă?
Terrosa este disponibil ca soluție injectabilă în cartușe (conținând 600 micrograme de teriparatidă) destinat utilizării cu sistemul ServoPen Fix. Doza recomandată este de 20 micrograme Terrosa administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată în coapsă sau abdomen (burtă). Pacienții se pot injecta prin instruire.
Se recomandă suplimentarea calciului și a vitaminei D la pacienții la care aportul acestor substanțe cu dieta este inadecvat. Terrosa poate fi utilizat pentru o durată maximă de doi ani. Tratamentul cu Terrosa de doi ani trebuie administrat o singură dată în viața pacientului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală
Cum acționează Terrosa - Teriparatide?
Osteoporoza este o afecțiune în care noul țesut osos produs nu este suficient pentru a înlocui cel care se deteriorează în mod natural. Oasele devin progresiv mai puțin dense și mai predispuse la fracturi. Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul de estrogen scade, un hormon feminin. Osteoporoza poate apărea, de asemenea, ca un efect nedorit al tratamentului cu glucocorticoizi la bărbați și femei.
Teriparatida, substanța activă din Terrosa, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman. Ca și hormonul uman, stimulează formarea osoasă prin acțiunea asupra osteoblastelor (celule responsabile pentru formarea osoasă). În plus, această substanță crește absorbția calciului prezent în alimente și previne dispersia excesivă prin urină.
Ce beneficii a prezentat Terrosa - Teriparatidă în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Terrosa și Forsteo au arătat că substanța activă a Terrosa este foarte asemănătoare cu cea a Forsteo în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică.
Deoarece Terrosa este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pe Forsteo privind eficacitatea și siguranța teriparatidei să fie repetate pentru Terrosa. Un studiu efectuat pe 54 de femei sănătoase a arătat că aceleași doze ale celor două medicamente administrate prin injectare subcutanată au produs nivele similare ale substanței active teriparatide din organism. În plus, Terrosa și Forsteo au produs efecte similare asupra nivelurilor de calciu din sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Terrosa - Teriparatidă?
Cel mai frecvent observat efect secundar al Terrosa (care poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) este durerea la nivelul brațelor sau picioarelor.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Terrosa, a se consulta prospectul.
Terrosa nu trebuie utilizat la pacienții cu alte afecțiuni osoase, cum ar fi boala Paget, cancerul osos sau metastazele osoase (cancer care sa propagat în oase) sau la pacienții supuși radioterapiei scheletului sau, din nou, suferă de hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge), nivele inexplicabil de fosfatază alcalină (o enzimă) sau boală renală severă. Terrosa nu trebuie luat în timpul sarcinii sau alăptării. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Terrosa - Teriparatidă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a luat în considerare dovezi care arată că Terrosa are structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu Forsteo și este distribuit în organism în același mod. Acest lucru a fost considerat suficient pentru a concluziona că Terrosa se comportă în același mod în ceea ce privește eficacitatea și siguranța. De aceea, ca și în cazul Forsteo, beneficiile depășesc riscurile identificate și Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Terrosa
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Terrosa - Teriparatidă?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Terrosa au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre Terrosa - Teriparatide
Pentru versiunea completă EPAP a Terrosa, consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Terrosa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
