Ce este IntronA?
IntronA este un medicament care conține substanța activă interferon alfa-2b. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă, sub formă de soluție gata de utilizare și ca stilou injector multidoză. Toate aceste formulări conțin o cantitate cuprinsă între 1 și 50 milioane UI (unități internaționale) pe mililitru.
Pentru ce se utilizează IntronA?
IntronA este indicat în tratamentul:
• hepatita cronică B (o infecție hepatică cauzată de virusul hepatitei B) (prelungită în timp) la pacienții adulți;
• hepatită cronică C (infecție hepatică provocată de virusul hepatitei C) (prelungită în timp). La adulți, IntronA poate fi utilizat ca monoterapie (singur), dar utilizarea optimă a IntronA în această indicație este în asociere cu ribavirina (un medicament antiviral);
la copii se utilizează în asociere cu ribavirină;
• leucemie cu celule păroase (tumoare albe din sânge);
• leucemie mieloidă cronică (LMC, o altă formă de cancer al globulelor albe) la adulți. IntronA poate fi administrat în asociere cu citarabină (un medicament anticanceros) în primele 12 luni;
• mielom multiplu (o tumoare a măduvei spinării). IntronA este utilizat pentru a menține efectele antitumorale la pacienții care au răspuns la tratamentul anterior cu medicamente anticanceroase;
• limfom folicular (tumora țesutului limfatic). IntronA este administrat ca terapie adjuvantă tratamentelor anticanceroase;
• tumora carcinoidă (o tumoare care afectează sistemul endocrin responsabil pentru producerea hormonilor);
• melanomul malign (un tip de cancer de piele care atacă celulele numite melanocite). IntronA se utilizează după intervenția chirurgicală la pacienții la care melanomul poate reapărea.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează IntronA?
Tratamentul cu IntronA trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul stării pentru care a fost prescris medicamentul. IntronA se administrează de obicei de trei ori pe săptămână (în fiecare zi), dar injecția poate fi mai frecventă în unele boli (LMC și melanom). În general, medicamentul este administrat subcutanat (sub piele); la pacienții cu melanom poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). Doza și durata tratamentului depind de boala tratată și de răspunsul pacientului; dozele sunt cuprinse între 2 și 20 milioane UI pe metru pătrat de suprafață corporală. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
IntronA trebuie depozitat în frigider (2 ° C-8 ° C).
Cum funcționează IntronA?
Substanța activă din IntronA, interferonul alfa-2b, aparține grupului de "interferoni".
Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru ai ajuta să facă față atacurilor cum ar fi infecțiile virale.
Mecanismul de acțiune al interferonilor alfa în tumorile și bolile virale nu este încă pe deplin cunoscut; totuși se crede că acționează ca imunomodulatori (substanțe care modifică răspunsurile imune, adică apărarea organismului). Alfa interferonii pot opri, de asemenea, proliferarea virușilor.
Interferonul alfa-2b conținut în IntronA este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută de la o bacterie în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă interferon. Interferonul alfa-2b substitutiv acționează ca interferonul alfa produs în mod natural.
Ce studii au fost efectuate pe IntronA?
Deoarece interferonul alfa-2b a fost deja utilizat pentru a trata o serie de boli în Uniunea Europeană (UE), compania care produce IntronA a furnizat date din literatura științifică și studii privind utilizarea acestuia cu citarabină în LMC (745 de pacienți) și utilizarea sa la copiii cu hepatită cronică B. Compania a prezentat, de asemenea, informații dintr-o serie de studii în care IntronA a fost utilizat ca monoterapie sau cu ribavirină în tratamentul hepatitei cronice C. Aceste studii au implicat un număr total de 2 552 de pacienți netratați anterior (adică nu au fost tratați anterior) și un număr total de 345 de pacienți care au suferit o recidivă (reaparut) după tratamentul anterior cu interferon. În cele din urmă, utilizarea IntronA în asociere cu ribavirină a fost studiată la 118 copii și adolescenți cu tratament hepatită C naiv, cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani.
Principalele măsuri de eficacitate au fost ratele de răspuns în studiile privind hepatita și timpul de supraviețuire în studiile privind cancerul.
Ce beneficii a prezentat IntronA în timpul studiilor?
Studiile au arătat că IntronA este eficace în cazul bolilor pentru care este indicat. În LMC, numărul pacienților tratați cu IntronA în asociere cu supraviețuitorii cu citarabină după 3 ani a fost mai mare decât numărul pacienților tratați numai cu IntronA. De asemenea, sa demonstrat că administrarea de IntronA aduce beneficii copiilor cu hepatită cronică B. IntronA, în combinație sau nu cu ribavirină, a fost eficace în tratamentul hepatitei C la pacienții adulți, indiferent dacă aceștia nu au fost tratați anterior sau au recidivat. În cele din urmă, sa demonstrat că administrarea IntronA este eficientă la copii în asociere cu ribavirină: un răspuns la tratament a fost observat la vizita de control de 6 luni după un an de tratament la 46% dintre copii.
Care sunt riscurile asociate cu IntronA?
Reacțiile adverse cu IntronA (observate de obicei la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecțiile virale, faringita (durerea în gât), anorexia (pierderea poftei de mâncare), depresia, insomnia, anxietatea, , dureri de cap, scăderea concentrației, amețeală, tuse, dispnee (dificultate la respirație), greață, diaree, durere abdominală, alopecie (căderea părului), mâncărime, piele uscată, erupție trecătoare pe piele, mialgie (dureri articulare), dureri musculo-scheletice (dureri musculare și osoase), reacții la nivelul locului de injectare, inclusiv inflamație, oboseală, tremor, febră, simptome asemănătoare gripei, astenie (slăbiciune), iritabilitate și scădere în greutate. Lista completă a efectelor nedorite detectate cu IntronA este furnizată în prospect.
IntronA nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la interferon alfa-2b sau la alte componente ale medicamentului. IntronA nu trebuie administrat la:
- pacienți cu afecțiuni cardiace severe;
- pacienții cu disfuncție renală sau hepatică severă, inclusiv cei cauzați de tumoare;
- pacienți cu epilepsie sau cu alte probleme ale sistemului nervos central;
- Pacienții care suferă de boală tiroidiană, dacă nu sunt controlați;
- pacienți cu hepatită asociată cu ciroză hepatică sau cu pacienți tratați recent cu medicamente imunosupresoare;
- Pacienți cu tulburări ale sistemului imunitar sau transplanturi de organe și administrarea de medicamente imunosupresoare;
- copii și adolescenți cu antecedente de boli mintale severe, în special depresie severă, gânduri suicidare sau tentative de suicid.
Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat IntronA?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului IntronA sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice B și C, leucemiei celulelor păroase, LMC, mielomului multiplu, limfomului folicular și tumorii carcinoide. malign melanom. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului.
Mai multe informații despre IntronA
La 9 martie 2000, Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de introducere pe piață pentru IntronA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 9 martie 2005.
Pentru versiunea completă a IntronA EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2007.
