Ce este Nulojix - belatacept?
Nulojix este o pulbere pentru soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare într-o venă) conținând ingredientul activ belatacept.
Pentru ce se utilizează Nulojix - belatacept?
Nulojix se administrează la adulți pentru a preveni respingerea rinichiului transplantat.
Acesta este utilizat în asociere cu corticosteroizi și acid micofenolic (alte medicamente pentru prevenirea respingerii organelor). În timpul primei săptămâni după transplantul de rinichi, trebuie combinat și un antagonist al receptorilor interleukinei-2 cu Nulojix.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Nulojix - belatacept?
Tratamentul cu Nulojix trebuie prescris și supravegheat numai de un medic care are experiență în administrarea pacienților supuși transplantului de rinichi.
Nulojix trebuie administrat în perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute. Dozele sunt calculate pe baza greutății pacientului. În faza inițială, doza este de 10 mg pe kilogram în ziua 1 (ziua transplantului sau ziua precedentă) și apoi din nou în zilele 5, 14, 28 și la sfârșitul săptămânii a opta și a douăsprezecea.
După faza inițială, care durează trei luni, se administrează o doză de întreținere de 5 mg / kg la fiecare patru săptămâni, începând cu sfârșitul celei de-a șaisprezecea săptămâni.
Cum acționează Nulojix - belatacept?
Substanța activă din Nulojix, belatacept, este un medicament imunosupresor care reprimă activitatea limfocitelor T, celule ale sistemului imunitar care pot fi implicate în respingerea organelor.
Înainte de a putea intra în acțiune, limfocitele T trebuie să fie "activate". Acest lucru se întâmplă atunci când anumite molecule se leagă de receptorii de pe suprafața lor. Belatacept se leagă de două dintre aceste molecule, numite CD80 și CD86, împiedicându-le să activeze limfocitele T și astfel ajută la prevenirea respingerii organului transplantat.
Belatacept este produs folosind o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": o celulă primește o genă (ADN) care o face capabilă să o producă.
Ce studii au fost efectuate cu Nulojix - belatacept?
Efectele Nulojix au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Nulojix a fost comparat cu ciclosporina A (un alt medicament utilizat pentru a preveni rejetul de organe) în două studii pivot, care au inclus un total de 1 209 de pacienți cu transplant renal. Unii pacienți au primit un tratament intensiv cu Nulojix, care a inclus o fază inițială mai mare de șase luni. În prima săptămână după transplant, corticosteroizii, acidul micofenolic și basiliximabul (un antagonist al receptorilor de interleukină-2) au fost, de asemenea, administrați tuturor pacienților implicați.
Principalele măsuri de eficacitate luate în considerare au fost proporția pacienților supraviețuitori cu funcția renală și funcția organelor intacte transplantate. Studiile au examinat, de asemenea, numărul de respingeri de organe care au apărut într-un an de transplant.
Ce beneficii a prezentat Nulojix - belatacept în timpul studiilor?
Nulojix a reușit să îmbunătățească șansele de supraviețuire a pacientului și a organului după transplantul de rinichi. În primul studiu, 97% dintre pacienții tratați cu Nulojix au supraviețuit rinichiului intact (218 din 226), comparativ cu 93% dintre pacienții tratați cu ciclosporină A. A fost compromisă funcția renală la aproximativ 54% dintre pacienții tratați cu Nulojix și la 78% dintre cei tratați cu ciclosporină A. Proporția pacienților care au avut o respingere în decurs de un an de transplant a fost de 17% pentru Nulojix și de 7% pentru ciclosporină A.
În al doilea studiu, 89% (155 din 175) dintre pacienții tratați cu Nulojix și 85% (157 din 184) dintre cei tratați cu ciclosporină A au supraviețuit rinichiului intact. Funcția renală a fost compromisă la 77% dintre pacienții tratați cu Nulojix și la 85% dintre cei tratați cu ciclosporină A. Proporția pacienților care au avut o respingere în termen de un an de la transplant a fost de 18% pentru Nulojix și 14% pentru ciclosporina A.
Tratamentul intensiv cu Nulojix, cu o fază inițială de șase luni, a produs rezultate similare cu tratamentul cu o fază inițială de trei luni.
Care sunt riscurile asociate cu Nulojix - belatacept?
Cele mai frecvente efecte secundare grave ale Nulojix, observate la mai mult de 2% dintre pacienți, sunt: infecția tractului urinar (infecția transportorului de urină), infecția cu citomegalovirus, pirexia (febra), creșterea creatininei din sânge (diaree și vărsături), funcționalitate scăzută a rinichiului transplantat, leucopenie (număr leucopenie în sânge redus), pneumonie (infecție pulmonară), carcinom bazocelular (o tumoră), insuficiență renală (marker de probleme la rinichi), pielonefrită anemie (număr redus de celule roșii din sânge), deshidratare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Nulojix, a se consulta prospectul.
Nulojix nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții care nu au fost expuși la virusul Epstein-Barr sau a căror expunere este incertă. De fapt, pacienții tratați cu Nulojix care nu au fost expuși virusului au un risc mai mare de a obține un cancer cunoscut sub numele de tulburare limfoproliferativă post-transplant.
De ce a fost aprobat Nulojix - belatacept?
CHMP a remarcat că Nulojix nu are efectele toxice asupra rinichilor găsite împreună cu alte medicamente imunosupresoare utilizate frecvent în transplanturi. Deși studiile arată o mai mare respingere după un an de tratament cu Nulojix decât ciclosporina A, supraviețuirea pacienților și a organelor nu este redusă după trei ani. În general, beneficiile Nulojix sunt comparabile cu cele ale comparatorului. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Nulojix sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Informații suplimentare despre Nulojix - belatacept
La 17 iunie 2011, Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Nulojix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Nulojix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2011.
