Ce este Incivo-telaprevir?
Incivo este un medicament care conține substanța activă telaprevir. Este disponibil sub formă de comprimate (375 mg).
Pentru ce se utilizează Incivo-telaprevir?
Incivo se utilizează în tratamentul hepatitei cronice (pe termen lung) (o boală hepatică datorată infecției cu virusul hepatitei cronice C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa și ribavirină.
Se utilizează la pacienții adulți cu boală hepatică compensată (în cazul în care ficatul este deteriorat, dar care funcționează în mod regulat), inclusiv ciroza (cicatrizarea ficatului), care nu a fost niciodată tratată anterior sau care a fost tratată anterior cu interferon alfa.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Incivotelaprevir?
Tratamentul cu Incivo trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor cronice cu virus hepatitic C.
Administrarea implică administrarea a două comprimate de Incivo, ingerate întregi la fiecare opt ore cu alimente timp de 12 săptămâni. Tratamentul cu ribavirină și peginterferon alfa va dura mai mult în funcție de dacă pacientul a fost tratat anterior și de rezultatele testelor efectuate în timpul tratamentului cu Incivo.
Cum funcționează Incivo - telaprevir?
Substanța activă din Incivo, telaprevir, este un inhibitor de protează. Blochează acțiunea unei enzime în virusul hepatitei C, numită protează NS3-4A, esențială pentru ciclul său de viață. Aceasta împiedică replicarea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate ale organismului. Dacă Incivo este asociat cu peginterferon alfa și ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), posibilitatea de eliminare a virusului este crescută.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Incivotelaprevir?
Efectele Incivo au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Incivo a fost studiat în trei studii principale la pacienții cu hepatită C. Primul studiu a implicat 1095 de pacienți care nu au fost tratați anterior, iar cel de-al doilea studiu a implicat 663 de pacienți care au fost deja tratați cu peginterferon alfa și ribavirină, dar au fost încă infectate. Ambele studii au comparat tratamentul cu Incivo cu placebo (un preparat inactiv), adăugat la un ciclu de peginterferon alfa și ribavirină. Un al treilea studiu a comparat efectele administrării peginterferonului alfa și ribavirinei pentru diferite perioade de timp (șase luni sau un an), împreună cu tratamentul cu Incivo de trei luni. În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților ale căror teste de sânge nu au prezentat semne ale virusului hepatitei C la șase luni după terminarea tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Incivotelaprevir în timpul studiilor?
În primul studiu, în care a fost administrat Incivo timp de trei luni, 75% dintre pacienți au fost negative pentru hepatita C comparativ cu 44% dintre pacienții care au primit placebo. În cel de-al doilea studiu, 88% dintre pacienții care au fost tratați cu Incivo timp de trei luni au fost supuși unui test negativ pentru hepatita C comparativ cu 24% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. Cel de-al treilea studiu a arătat că la pacienții tratați cu Incivo administrarea de peginterferon alfa și ribavirină timp de șase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente pentru un an, deoarece 92% dintre pacienții care le-au luat timp de șase luni luni a fost negativ pentru hepatita C comparativ cu 88% dintre pacientii care le-au luat timp de un an.
Care sunt riscurile asociate cu Incivotelaprevir?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost anemia (număr redus de globule roșii), greață, diaree, vărsături, hemoroizi, proctalgie (dureri anal), mâncărimi și erupții cutanate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, a se consulta prospectul.
Incivo nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telaprevir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Incivo nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente, inclusiv cele care sunt afectate sau afectează gena CYP3A și antiaritmice de clasa Ia sau III. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Incivotelaprevir?
CHMP a considerat că adăugarea Incivo la tratamentul standard reprezintă un progres important în tratarea celui mai frecvent tip de virus al virusului hepatitei C. Comitetul a menționat că la pacienții care nu au fost tratați anterior și cei care au fost deja tratați, adăugarea de Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numărul celor care nu au prezentat niciun semn de infecție după șase luni. În plus, tratamentul ar putea fi redus pentru mulți pacienți, iar beneficiile ar putea fi găsite la diferite tipuri de pacienți cu diferite grade de leziuni hepatice.
Comitetul a subliniat că principalele riscuri identificate au fost erupții cutanate severe și posibilitatea ca virusul să dezvolte rezistență la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt ușor de gestionat. Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo depășesc riscurile și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Incivotelaprevir
Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor care vor trebui să prescrie materialul informativ privind medicamentele conținând informații importante privind siguranța cu privire la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de erupție cutanată și reacții cutanate severe.
Mai multe informații despre Incivo-telaprevir
La 19 septembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Incivo, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Incivo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2011.
