Ce este Lixiana - Edoxaban și pentru ce se utilizează?
Lixiana este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) utilizat la adulți:
- pentru prevenirea accidentului vascular cerebral (cauzat de formarea cheagurilor de sânge în creier) și a emboliei sistemice (cheaguri de sânge în alte organe) la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (contracții rapide și neregulate ale camerelor superioare ale inimii). Este utilizat la pacienții care prezintă unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi accident vascular cerebral anterior, tensiune arterială crescută, diabet zaharat, insuficiență cardiacă sau vârsta de 75 ani sau mai mult;
- pentru tratamentul trombozei venoase profunde (DVT, cheag de sânge într-o venă adâncă, de obicei la nivelul piciorului) și embolie pulmonară (cheag într-un vas de sânge pulmonar) și prevenirea reapariției TVP și a emboliei pulmonare.
Lixiana conține substanța activă edoxaban.
Cum se utilizează Lixiana - Edoxaban?
Lixiana este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 60 mg) și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Doza uzuală este de 60 mg o dată pe zi. Terapia este continuată până când beneficiul depășește riscul de sângerare, care depinde de boala tratată și de factorii de risc existenți. Dozele trebuie reduse la jumătate la pacienții cu funcție renală moderată sau severă redusă, la pacienții cu greutate corporală redusă sau la pacienții care iau medicamente concomitente (cunoscute sub numele de inhibitori ai P-gp) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din corp. De asemenea, poate fi necesară ajustarea dozei la pacienții care trec de la Lixiana la alte medicamente anticoagulante sau invers. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Lixiana - Edoxaban?
Substanța activă din Lixiana, edoxaban, este un "inhibitor al factorului Xa". Aceasta înseamnă că blochează factorul Xa, o enzimă care intervine în producerea de trombină. Trombina este esențială pentru coagularea sângelui. Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombină din sânge, ajutând astfel la tratarea cheagurilor și reducerea riscului de formare a acestora în artere și vene, ceea ce duce la dezvoltarea TVP, embolismului pulmonar, accident vascular cerebral sau alte leziuni ale organelor .
Ce beneficii a prezentat Lixiana - Edoxaban în timpul studiilor?
Lixiana a demonstrat o eficacitate egală cu cea a anticoagulantelor standard de warfarină în prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții cu fibrilație atrială. Efectele au fost adâncite într-un studiu principal care a implicat peste 21.000 de pacienți pentru o perioadă medie de 2, 5 ani. Principala măsură a eficacității a fost rata de accident vascular cerebral sau embolie sistemică detectată în rândul pacienților în fiecare an. Un prim eveniment de embolie sistemică sau accident vascular cerebral a apărut la 182 pacienți tratați cu doze standard de Lixiana și la 232 pacienți tratați cu warfarină, corespunzând ratelor anuale ale acestor evenimente de aproximativ 1, 2% și respectiv 1, 5 %. Când s-a utilizat o altă definiție recomandată a tipului de accident vascular cerebral, s-au observat embolie sau accident vascular cerebral din cauza cheagurilor de sânge la 143 pacienți tratați cu Lixiana (0, 9%) și 157 pacienți tratați cu warfarină (1%). Rezultatele au fost, în general, mai bune la pacienții cu funcție renală redusă comparativ cu cei cu funcție renală normală.
Chiar și în tratamentul și prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienții cu TVP sau embolismul pulmonar, Lixiana a demonstrat o eficacitate egală cu cea a warfarinei într-un studiu efectuat pe mai mult de 8 200 de pacienți. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un alt episod de TVP sau de embolie pulmonară în timpul perioadei de studiu. Alte episoade au fost observate la 130 din cei 4 118 pacienți tratați cu edoxaban (3, 2%) și la 146 din cei 4 122 pacienți tratați cu warfarină (3, 5%).
Care sunt riscurile asociate cu Lixiana - Edoxaban?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lixiana (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt sângerarea pielii și a țesuturilor moi, sângerarea nazală (epistaxis) și sângerarea vaginală. Sângerarea poate apărea în orice locație și poate fi severă sau chiar fatală. Alte reacții adverse frecvente sunt anemia (nivel scăzut al globulelor roșii din sânge), erupții cutanate și teste anormale ale funcției hepatice. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lixiana, a se consulta prospectul.
Lixiana nu trebuie utilizat la pacienții cu sângerare continuă, boală hepatică care afectează coagularea sângelui, tensiune arterială crescută necontrolată sau o boală care prezintă un risc semnificativ de sângerare gravă. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează sau la pacienții tratați concomitent cu un alt anticoagulant. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Lixiana - Edoxaban?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile Lixiana sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Medicamentul a demonstrat cel puțin la fel de eficace ca și warfarina în reducerea ratelor de accident vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială și în prevenirea altor episoade de TVP sau embolism pulmonar. Cu toate acestea, beneficiile prevenirii accident vascular cerebral în fibrilația atrială tind să fie mai puțin evidentă la pacienții cu clearance-ul creatininei ridicat (funcția renală bună) și acest aspect necesită studii suplimentare.
În ceea ce privește siguranța, riscul de hemoragie severă, cum ar fi hemoragia intracerebrală, este redus în comparație cu warfarina, deși diferența poate fi mai mică dacă tratamentul cu warfarină este eficient gestionat. Deși a existat un risc crescut de sângerare a membranelor mucoase (țesuturile care aliniază cavitățile corpului, cum ar fi nasul, intestinul, vaginul), comisia consideră că riscul poate fi gestionat prin măsuri adecvate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lixiana - Edoxaban?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Lixiana este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Lixiana, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
În plus, compania care comercializează Lixiana va furniza materiale informative pentru medicii care prescriu medicamente și un card de alertă pentru pacienți, ceea ce explică riscurile de sângerare asociate cu medicamentul și modul de gestionare a acestora. De asemenea, va efectua un studiu privind efectele medicamentului la pacienții cu fibrilație atrială și o funcție renală bună.
Alte informații despre Lixiana - Edoxaban
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Lixiana la 19 iunie 2015.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lixiana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2015.
