Ce este Emtriva?
Emtriva este un medicament care conține substanța activă emtricitabină. Este disponibil în capsule alb și albastru deschis (200 mg) și în soluție orală (10 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Emtriva?
Emtriva este un medicament antiviral, indicat în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul adulților și copiilor infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
În cazul pacienților care au luat anterior alte medicamente pentru a trata infecția cu HIV și nu au răspuns la tratament, medicii ar trebui să prescrie Emtriva numai după o revizuire atentă a tratamentelor antivirale anterioare ale pacientului și luând în considerare posibilitatea ca virusul să răspundă la orice terapii noi prescrise.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Emtriva?
Tratamentul cu Emtriva trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza recomandată de Emtriva pentru pacienții care cântăresc cel puțin 33 kg este o capsulă o dată pe zi. Soluția orală trebuie utilizată la pacienții cu greutate mai mică de 33 kg și la persoanele care nu pot înghiți capsulele. Doza recomandată de soluție orală este de 6 mg pe kilogram greutate corporală, până la maximum 240 mg (24 ml) o dată pe zi. Doza trebuie ajustată la pacienții cu afecțiuni renale. Emtriva poate fi administrat cu sau fără alimente. Datorită informațiilor limitate disponibile privind siguranța și eficacitatea medicamentului la copiii cu vârsta sub patru luni, utilizarea Emtriva la acest grup de pacienți nu este recomandată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Emtriva?
Substanța activă din Emtriva, emtricitabină, este un inhibitor de nucleozidă de reverstranscriptază (INRT). Blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV care îi permite acestuia să infecteze celulele și să se reproducă. Emtriva, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Emtriva nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Emtriva?
Emtriva a fost studiat în trei studii principale care au implicat mai mult de 1 498 pacienți adulți cu HIV. Primul studiu a comparat Emtriva cu stavudină (un alt medicament antiviral) la 571 de adulți naivi care nu au mai fost supuși niciodată tratamentului pentru infecția cu HIV. Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu didanozină și efavirenz (alte medicamente antivirale). În cel de-al doilea studiu, Emtriva a fost comparat cu lamivudina (un alt medicament antiviral) la 468 de adulți nedoritori, în asociere cu stavudină și efavirenz sau nevirapină (alte medicamente antivirale). Cel de-al treilea studiu a implicat 459 de pacienți care au luat trei medicamente antivirale (inclusiv lamivudină) timp de cel puțin 12 săptămâni și cu niveluri scăzute de HIV în sânge. Studiul a comparat efectele înlocuirii lamivudinei cu Emtriva în comparație cu menținerea continuă a combinației de medicamente antivirale. În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți cu niveluri foarte scăzute de HIV în sânge (încărcătura virală).
Eficacitatea Emtriva în asociere cu alte medicamente antivirale a fost, de asemenea, evaluată în două studii care au inclus 120 de pacienți cu HIV cu vârste între patru luni și 18 ani.
Ce beneficii a prezentat Emtriva pe parcursul studiilor?
Emtriva, în asociere cu alte medicamente antivirale, a redus încărcătura virală la pacienții cu HIV. În primul studiu al adulților care nu au fost încă tratați, numărul pacienților cu o încărcătură virală mai mic de 50 copii / ml după 24 de săptămâni a fost mai mare în grupul cu Emtriva comparativ cu grupul tratat cu stavudină (81% și, respectiv, 70%). Această diferență a rămas astfel după 48 de săptămâni de tratament (73% și 56%). În al doilea studiu, Emtriva a fost la fel de eficace ca lamivudina: după 48 de săptămâni, aproximativ două treimi dintre pacienți au avut o încărcătură virală de mai puțin de 400 copii / ml, în timp ce un număr ușor mai mic de subiecți a prezentat o încărcătură virală de mai puțin de 50 de copii / ml. La pacienții deja tratați, numărul de indivizi dintre cei la care a fost înlocuit cu Emtriva lamivudină, care a prezentat o încărcătură virală de mai puțin de 400 copii / ml, a fost similar după 48 de săptămâni la numărul de subiecți care au continuat să ia lamivudină (73%, respectiv 82%).
Rezultate similare au fost observate în cele două studii efectuate la copii și adolescenți tratați cu Emtriva în asociere cu alte medicamente antivirale.
Care sunt riscurile asociate cu Emtriva?
Cele mai frecvente efecte secundare care pot apărea la administrarea de Emtriva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, diareea, greața și creșterea nivelului creatin-kinazei în sânge (o enzimă găsită în mușchi). Cazurile de decolorare a pielii au fost frecvente la copii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Emtriva, a se consulta prospectul.
Emtriva nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la emtricitabină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Emtriva pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (semne și simptome inflamatorii provocate de reactivarea sistemului imun). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Emtriva. Ca toate celelalte INRT, Emtriva poate provoca, de asemenea, o afecțiune numită acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism) și, în cazul copiilor mamelor tratate în timpul sarcinii, disfuncție mitocondrială (leziuni ale constituenților celulari care produc energie, sânge).
De ce a fost aprobat Emtriva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Emtriva sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul infecției HIV-1 la adulți și copii în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Comitetul a menționat că această indicație se bazează pe studii efectuate pe pacienți care nu au mai fost tratați anterior pentru infecția cu HIV sau al căror virus a fost deja controlat în mod adecvat de medicamente antivirale. Nu a existat nici o experiență privind utilizarea Emtriva la pacienții la care tratamentele anterioare cu HIV au fost ineficiente. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Emtriva.
Alte informații despre Emtriva:
La 24 octombrie 2003, Comisia Europeană a acordat Gilead Sciences International Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Emtriva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 24 octombrie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Emtriva, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2008
