Ce este Conbriza?
Conbriza este un medicament care conține substanța activă bazedoxifen. Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate în formă de capsulă albă (20 mg).
Pentru ce se utilizează Conbriza?
Conbriza este utilizat pentru tratamentul osteoporozei (o boală care face fragilitatea oaselor) la femeile aflate în post-menopauză. Este indicat pentru femeile cu risc de fractură osoasă. Conbriza a demonstrat că reduce semnificativ fracturile vertebrale (coloana vertebrală), dar nu fracturile femurale (șold). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Conbriza?
Doza recomandată de Conbriza este de un comprimat o dată pe zi. Tableta poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Pacienții trebuie, de asemenea, să ia suplimente de calciu și vitamina D, dacă aportul alimentar este inadecvat. Conbriza trebuie utilizat cu prudență la femeile cu afecțiuni renale severe. Conbriza nu este recomandată femeilor cu probleme hepatice.
Cum acționează Conbriza?
Osteoporoza survine atunci când țesutul osos nou nu este produs în cantitate suficientă pentru a înlocui consumul natural. Oasele devin progresiv subțiri și fragile și mai predispuse la rupere (fracturi). Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelurile de estrogen ale hormonului feminin scad: estrogenul încetinește degradarea osoasă și îl face mai puțin predispus la fracturi.
Substanța activă din Conbriza, bazedoxifenul, este un modulator selectiv al receptorilor de estrogen (SERM). Bazedoxifenul acționează ca un "agonist" al receptorului estrogenic (adică, o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în unele țesuturi ale organismului. Bazedoxifenul are același efect ca și estrogenul asupra oaselor.
Ce studii au fost efectuate pe Conbriza?
Efectele lui Conbriza au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Conbriza a fost comparat cu raloxifenul (un alt medicament utilizat pentru tratamentul osteoporozei) și cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 7 500 de femei în
post-menopauza afectată de osteoporoză. Toate femeile implicate în studiu au primit, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D. Principala măsură a eficacității a fost numărul de noi fracturi vertebrale pe o perioadă de trei ani.
Conbriza a fost, de asemenea, comparat cu raloxifen și placebo într-un alt studiu principal care a inclus 1 583 de femei aflate în postmenopauză, considerate a fi expuse riscului de osteoporoză. Femeile au fost tratate timp de doi ani și au primit suplimente de calciu. Principala măsură a eficacității a fost modificarea densității osoase (măsurarea rezistenței osoase) la nivelul coloanei vertebrale după un tratament de doi ani.
Ce beneficii a prezentat Conbriza pe parcursul studiilor?
În primul studiu, Conbriza a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de noi fracturi vertebrale. După trei ani, 2% dintre pacienții tratați cu Conbriza (35 din 1 724) au raportat fracturi noi comparativ cu 4% dintre cei tratați cu placebo (59 din 1 741). O diferență mai semnificativă sa constatat în subgrupul femeilor cu risc crescut de fractură înainte de studiu. Conbriza nu a fost eficace în reducerea numărului de fracturi, altele decât fracturile vertebrale. În celălalt studiu, Conbriza a fost mai eficace decât placebo în menținerea densității osoase la nivelul coloanei vertebrale. După doi ani, densitatea medie a osului a rămas aproape neschimbată la femeile care luau Conbriza, dar la femeile tratate cu un placebo sa redus cu mai mult de 1%. În ambele studii principale, efectele Conbriza au fost similare cu cele ale raloxifenului.
Care sunt riscurile asociate cu Conbriza?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Conbriza (observate la mai mult de 1 pacient din 10)
acestea sunt bufeuri și spasme musculare. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Conbriza, a se consulta prospectul. Conbriza nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bazedoxifen sau la orice altă substanță a medicamentului. Nu trebuie utilizat la femeile care au prezentat tromboembolism venos, cum ar fi tromboza venoasă profundă (DVT), embolie pulmonară (cheag de sânge în plămâni) și tromboză venoasă retiniană (cheag de sânge în partea din spate a ochiului). Nu trebuie utilizat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile.
Conbriza poate fi utilizată numai la femeile aflate în post-menopauză, deci nu trebuie utilizată la femeile care încă mai pot rămâne gravide.
De ce a fost aprobat Conbriza?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile medicamentului Conbriza depășesc riscurile acestuia în tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Conbriza.
Informații suplimentare despre Conbriza:
La 17 aprilie 2009, Comisia Europeană a acordat Wyeth Europa Ltd o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Conbriza în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea integrală a EPAR de către Conbriza, dați clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
