Ce este și de ce utilizați Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord este un medicament utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile asociate cu chimioterapia (terapia împotriva cancerului). Acesta este utilizat la adulți și copii cu vârsta de 1 lună și peste, cărora li se administrează chimioterapie cu medicamente a căror potențial de a provoca greață și vărsături este mare (cum ar fi cisplatina) sau moderată (cum ar fi ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Acordul Palonosetron conține substanța activă palonosetron. Este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Palonosetron Accord este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aloxi. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Palonosetron Accord?
Acordul Palonosetron trebuie administrat numai înainte de chimioterapie. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă sau perfuzabilă într-o venă (picurare) și trebuie administrat de un furnizor de servicii medicale cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Doza recomandată la adulți este de 250 micrograme, injectată într-o venă pe o perioadă de 30 de secunde. Pentru a crește eficacitatea, poate fi administrat cu un corticosteroid (un alt tip de medicament care poate fi utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile). La copii, soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie într-o venă pe o perioadă de 15 minute, la o doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Palonosetron Accord?
Substanța activă din Palonosetron Accord, palonosetron, este un "antagonist al 5HT3", adică împiedică formarea unei substanțe chimice prezente în organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și sub numele de serotonină), să se lege la receptorii 5HT3 la nivelul intestinului. Atunci când 5HT se leagă de acești receptori, de obicei provoacă greață și vărsături. Prin blocarea acestor receptori, Palonosetron Accord previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
Ce beneficii a prezentat Palonosetron Accord pe parcursul studiilor?
Compania a prezentat date despre palonosetron preluate din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Accord este un medicament generic administrat prin injectare și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Aloxi.
Care sunt riscurile asociate cu Palonosetron Accord?
Întrucât Palonosetron Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Palonosetron Accord?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Palonosetron Accord este comparabil cu Aloxi. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aloxi, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Palonosetron Accord în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Palonosetron Accord?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Palonosetron Accord este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Palonosetron Accord, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Palonosetron Accord
Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Palonosetron Accord, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Palonosetron Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
