Ce este și pentru ce este folosit Kovaltry - Octocog Alfa?
Kovaltry este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A (boală hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numită factorul VIII). Conține substanța activă octocog alfa, egală cu factorul VIII uman.
Cum se utilizează Kovaltry - Octocog Alfa?
Kovaltry este disponibil sub formă de pulbere și solvent, utilizat pentru prepararea unei soluții injectabile. Injectarea într-o venă durează câteva minute. Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Kovaltry pentru a preveni sau a trata sângerarea, severitatea deficienței factorului VIII, amploarea și localizarea sângerării și sănătatea și greutatea corpului. pacient.
Kovaltry poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum funcționează Kovaltry - Octocog Alfa?
Pacienții cu hemofilie A nu conțin factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui; ca rezultat, ele sunt ușor predispuse la sângerare și pot avea probleme cum ar fi sângerarea din articulații, mușchi sau organe interne. Substanța activă din Kovaltry, octocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII: înlocuiește factorul VIII lipsă, favorizând coagularea sângelui și permițând un control temporar al sângerării.
Ce beneficii ale Kovaltry - Octocog Alfa au fost evidențiate în studii?
Eficacitatea Kovaltry în prevenirea și tratamentul hemoragiilor a fost demonstrată într-un studiu principal care a implicat 62 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A severă și tratat anterior cu alte produse pe bază de factor VIII. Numărul de hemoragii observate în timpul tratamentului cu Kovaltry a fost, în medie, de 3, 8 evenimente pe an (în special în articulații). Înainte de tratamentul cu Kovaltry, evenimentele de sângerare au fost, în medie, de 6, 9 pe an. Rezultate comparabile au fost observate la pacienții care au continuat să ia medicamentul după finalizarea studiului inițial. C
aproximativ 70% din evenimentele de sângerare care au apărut au fost administrate cu o singură injecție Kovaltry, alte 15% din evenimente au răspuns la oa doua injecție și răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80% din cazuri. Mai mult, controlul pierderii de sânge observat la 12 pacienți supuși unei intervenții chirurgicale majore în timpul studiului a fost evaluat ca bun sau excelent de către medicii acestor pacienți.
A fost efectuat un al doilea studiu cu 51 de copii sub 12 ani, tratați anterior cu alte produse pe bază de factor VIII, pentru care sa constatat același rezultat de 3, 8 evenimente sângerare pe an, în medie, în timpul Terapia Kovaltry (în special în ceea ce privește trauma). Răspunsul la tratament a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 90% din cazuri.
Datele dintr-un studiu de susținere au confirmat, de asemenea, beneficiile tratamentului preventiv cu Kovaltry în reducerea numărului de hemoragii.
Care sunt riscurile asociate cu Kovaltry - Octocog Alfa?
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) la Kovaltry sunt mai puțin frecvente, care afectează 1 din 1000 pacienți la mai puțin de 1 din 100. La apariția acestora, acestea pot include: edem angioneurotic (umflarea țesutului subcutanat), arsură și durere picantă la locul injectării, frisoane, eritem pruritic, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), letargie, greață, neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de tensiune arsură, furnicături, vomă și respirație șuierătoare. În unele cazuri, aceste reacții se pot manifesta sub formă gravă.
Pacienții pot dezvolta anticorpi pentru proteine de hamster sau șoarece; medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții care suferă de hipersensibilitate (alergie) la proteinele de octocog alfa sau de hamster sau de șoarece. În cazul medicamentelor cu factor VIII există riscul ca unii pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva acestui factor; prin urmare, medicamentul poate deveni ineficient, ducând la pierderea controlului asupra sângerării.
Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate la Kovaltry, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Kovaltry - Octocog Alfa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile Kovaltry sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Kovaltry sa dovedit eficient atât în prevenirea și tratamentul sângerării, inclusiv în tratamentul pierderii sângelui în timpul intervenției chirurgicale, și poate fi utilizat în toate grupele de vârstă. În ceea ce privește siguranța, efectele raportate sunt conforme cu cele prevăzute pentru un produs bazat pe factorul VIII. Studiile în curs de desfășurare trebuie să furnizeze dovezi suplimentare privind eficacitatea și siguranța la pacienții care nu au fost tratați anterior cu medicamente pe bază de factor VIII, precum și date suplimentare privind utilizarea pe termen lung la copii.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a lui Kovaltry - Octocog Alfa?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Kovaltry este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Kovaltry, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
În plus, compania care comercializează Kovaltry va efectua studii pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului la pacienții care nu au fost deja tratați cu alte produse pe bază de factor VIII și pentru a furniza dovezi suplimentare privind siguranța și eficacitatea tratamentului la pe termen lung cu Kovaltry la copii.
Mai multe informații despre Kovaltry - Octocog Alfa
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Kovaltry, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
