Ce este Betmiga - Mirabegron?
Betmiga este un medicament care conține substanța activă mirabegron. Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (25 mg, 50 mg). Termenul "eliberare prelungită" înseamnă că mirabegronul este eliberat din comprimat încet, în câteva ore.
Pentru ce se utilizează Betmiga - Mirabegron?
Betmiga este utilizat la adulții cu sindrom de vezică hiperactivă. Este indicat în tratamentul anumitor simptome ale acestei afecțiuni: urgență urinară (nevoia bruscă și urgentă de urinare), frecvență crescută de urinare (urinare frecventă) și incontinență urgentă (pierderea involuntară a urinei din vezică după urinare imperativă).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Betmiga - Mirabegron?
Doza recomandată de Betmiga este de 50 mg o dată pe zi. La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, medicul poate prescrie o doză mai mică sau poate evita utilizarea Betmiga, în special dacă pacienții iau alte medicamente.
Pentru informații mai detaliate, consultați prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum funcționează Betmiga - Mirabegron?
Substanța activă din Betmiga, mirabegron, este un agonist al receptorilor beta-3 adrenergici. Lucrează prin legarea și activarea receptorilor beta-3 prezenți în celulele musculare ale vezicii urinare. Studiile experimentale au arătat că, odată activat, receptorii beta-3 determină o relaxare a mușchilor vezicii urinare. Se crede că aceasta are ca rezultat o creștere a capacității vezicii urinare și induce o modificare a modului de contracție a acesteia, cu o reducere consecutivă a contracțiilor vezicii urinare și, în consecință, un număr mai limitat de micțiuni nedorite.
Ce studii au fost realizate pe Betmiga - Mirabegron?
Efectele Betmiga au fost testate pentru prima dată pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Betmiga a fost studiat în trei studii principale la care au participat 4 611 de pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă. Pacienții au fost tratați cu Betmiga (25 mg, 50 mg sau 100 mg) sau cu placebo (substanță fără efecte asupra organismului) în fiecare zi timp de 3 luni. Principala măsură a eficacității a fost modificarea frecvenței urinării și a episoadelor de incontinență zilnică după 3 luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Betmiga - Mirabegron în timpul studiilor?
Betmiga 50 mg o dată pe zi sa dovedit a fi eficace în reducerea frecvenței episoadelor de urinare și de incontinență. După 3 luni de tratament, Betmiga 50 mg a redus numărul micturilor zilnice cu 1, 8, în timp ce placebo a determinat o reducere de 1, 2 pe zi.
Betmiga 50 mg a contribuit la reducerea episoadelor de incontinență zilnică cu 1, 5 față de placebo, ceea ce a dus la o reducere de 1, 1 la aceste evenimente.
Care sunt riscurile asociate cu Betmiga - Mirabegron?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Betmiga sunt tahicardia (accelerarea bătăilor inimii), observată la puțin peste 1 pacient din 100 și infecție a tractului urinar (infecție a structurilor care transportă urina) observată la puțin sub 3 pacienți din 100. Reacțiile adverse severe dar mai puțin frecvente includ fibrilația atrială (ritm cardiac anormal). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Betmiga, a se consulta prospectul.
Betmiga nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la mirabegron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Betmiga - Mirabegron?
CHMP a remarcat că efectele benefice observate la Betmiga, în timp ce sunt modeste, sunt comparabile cu beneficiile altor medicamente autorizate pentru această afecțiune. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare sunt în mare parte similare cu efectele observate în cazul altor medicamente utilizate
în tratamentul sindromului vezicii urinare hiperactive. În informațiile despre produs, riscul potențial de hipersensibilitate (reacții alergice) și efectele asupra inimii a fost luat în considerare în mod adecvat. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Betmiga sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Betmiga - Mirabegron
La 20 decembrie 2012, Comisia Europeană a emis o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru EPAR-ul complet pentru Betmiga, vă rugăm să vizitați site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Betmiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12/2012.
