Ce este Iressa?
Iressa este un medicament care conține substanța activă gefitinib. Este disponibil sub formă de tablete maro (250 mg).
Pentru ce se utilizează Iressa?
Iressa este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar nemetal celular avansat local sau metastatic (adică a căror celule s-au răspândit în alte părți ale corpului de la locul inițial al cancerului). Se utilizează în cazurile în care celulele canceroase au o mutație genetică care produce o proteină numită "receptorul factorului de creștere epidermic" (EGFR).
Cum se utilizează Iressa?
Tratamentul cu Iressa trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase. Doza recomandată este de un comprimat pe zi, care poate fi dizolvată în apă dacă pacientul are dificultăți la înghițirea întregii.
Cum acționează Iressa?
Substanța activă din Iressa, gefitinib, este un inhibitor de proteină tirozin-kinază, adică blochează enzimele specifice numite "tirozin-kinaze". Aceste enzime sunt prezente pe suprafața celulelor canceroase; de ex. EGFR este prezent pe suprafața celulelor canceroase pulmonare cu celule mici. RFCE este implicat în creșterea și răspândirea celulelor canceroase. Prin blocarea EGFR, Iressa ajută la încetinirea creșterii și răspândirii cancerului. Iressa funcționează numai în celulele non-celulare cu cancer pulmonar care prezintă o mutație EGFR.
Ce studii au fost efectuate pe Iressa?
Efectele medicamentului Iressa au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om. Într-un studiu principal care a implicat 1217 pacienți adulți cu cancer pulmonar nemetalcelular avansat local sau metastatic, Iressa a fost comparat cu o combinație de carboplatin și paclitaxel (alte medicamente anticanceroase). Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut până când boala sa agravat.
Într-un al doilea studiu principal care a inclus 1466 de pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici avansat local sau metastatic, Iressa a fost comparat cu docetaxel (un alt medicament anticanceros). Principala măsură a eficacității a fost perioada de supraviețuire a pacientului. Ambele studii au fost efectuate pe pacienți cu și fără mutație EGFR.
Ce beneficii a prezentat Iressa în timpul studiilor?
În primul studiu principal, Iressa a fost mai eficace decât terapia combinată în prevenirea exacerbării cancerului. Dintre pacienții cu mutație EGFR, cei tratați cu Iressa au trăit în medie timp de nouă luni și jumătate fără agravarea bolii, în timp ce la pacienții tratați cu terapie combinată acest interval a fost în medie de șase luni. În al doilea studiu principal, supraviețuirea a fost similară în grupul tratat cu Iressa și docetaxel.
Care sunt riscurile asociate cu Iressa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Iressa (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt pierderea poftei de mâncare, diaree, vărsături, greață, stomatită (inflamarea mucoasei orale), creșterea nivelului de alaninaminotransferază (o enzimă hepatică) în sânge, reacții cutanate precum erupție cutanată pustulară și astenie (slăbiciune). La pacienții care iau Iressa există, de asemenea, riscul de boală pulmonară interstițială. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Iressa, a se consulta prospectul.
Iressa nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care alăptează.
De ce a fost aprobat Iressa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Iressa sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar nemetalobilar avansat local sau metastatic cu mutații care activează RFCE. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Iressa.
Mai multe informații despre Iressa
La 24 iunie 2009, Comisia Europeană a acordat AressZeneca AB o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Iressa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR al Iressa, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
