Ce este clorura de metiltioniniu Proveblue - clorura de metiltioniniu?
Clorură de metiltioniniu Proveblue este o soluție injectabilă care conține substanța activă clorură de metiltioniniu (5 mg / ml).
Clorura de metiltioniniu Proveblue este un "medicament hibrid generic". Aceasta înseamnă că este similar cu un medicament de referință, conține aceeași substanță activă, dar într-o concentrație diferită. Medicamentul de referință pentru clorură de metiltioniniu Proveblue este clorura de metiltioniniu, preparat injectabil USP 1% g / v.
Ce este clorura de metiltioniniu Proveblue - clorura de metiltioniniu?
Clorura de metiltioniniu Proveblue se utilizează la adulți și copii de toate vârstele ca un antidot pentru tratamentul simptomatic al methemoglobinemiei cauzate de expunerea la medicamente sau substanțe chimice.
Methemoglobinemia este o afecțiune caracterizată prin acumularea în sânge a unei forme modificate de hemoglobină care nu poate transporta eficient oxigenul. Substanțele care pot provoca methemoglobinemia includ unele antibiotice, anestezice locale, nitrați în apa de băut și pesticide.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează clorura de metiltioniniu Proveblue - clorură de metiltioniniu?
Clorura de metiltioniniu Proveblue se injectează încet în venă pe o perioadă de cinci minute. Acesta trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății.
Doza uzuală pentru adulți și copii cu vârsta peste trei luni este de 1-2 mg pe kilogram de greutate corporală. O doză repetată poate fi administrată la o oră după prima doză dacă simptomele persistă sau se recidivează sau concentrațiile de methemoglobină din sânge rămân mai mari decât în mod normal.
Doza la copiii cu vârsta de trei luni sau mai puțin este de 0, 3-0, 5 mg / kg. Poți să le dai o doză repetată după o oră.
Cum funcționează clorura de metiltioniniu Proveblue - clorura de metiltioniniu?
Pentru a transporta oxigenul în sânge, hemoglobina trebuie să conțină un atom de fier în forma "feroasă" (Fe2 +). Expunerea la anumite medicamente sau agenți chimici poate transforma fierul hemoglobinei în forma "ferică" (Fe3 +), tipică methemoglobinemiei.
Substanța activă a clorurii de metiltioniniu Proveblue, clorura de metiltioniniu (denumită și albastru de metilen) ajută la accelerarea conversiei hemoglobinei modificate în hemoglobină normală. Acest lucru se datorează faptului că acceptă electroni încărcați negativ printr-o enzimă numită "NADPH-methemoglobin reductaza". Electronii sunt apoi transferați la atomii de fier ai hemoglobinei modificați și transformați în forma feroasă normală.
Ce studii s-au efectuat asupra clorurii de metiltioniniu Proveblue - clorură de metiltioniniu?
Deoarece clorura de metiltioniniu a fost utilizată în Uniunea Europeană timp de câteva decenii pentru tratamentul methemoglobinemiei, compania farmaceutică a prezentat date privind utilizarea clorurii de metiltioniniu obținute din literatura de specialitate publicată.
Ce beneficii au prezentat clorura de metiltioniniu Proveblue - clorură de metiltioniniu în timpul studiilor?
Literatura publicată a confirmat eficacitatea clorurii de metiltioniniu în tratamentul methemoglobinemiei cauzate de expunerea la medicamente sau agenți chimici la adulți și copii.
Care sunt riscurile asociate cu clorura de metiltioniniu Proveblue - clorura de metiltioniniu?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în cazul clorurii de metiltioniniu sunt greața, durerea abdominală și toracică, cefaleea, amețeli, tremor, anxietate, confuzie, dispnee (dificultate la respirație), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipertensiune arterială hiperhidroza (transpirație excesivă) și formarea methemoglobinemiei. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate în cazul clorurii de metiltioniniu, a se consulta prospectul.
Clorura de metiltioniniu Proveblue nu trebuie utilizată în cazurile de hipersensibilitate (alergie) la clorura de metiltioniniu sau la oricare alt colorant tiazină (grupul de care aparține clorura de metiltioniniu). Medicamentul este contraindicat la pacienții cu:
- deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD),
- methemoglobinemia cauzată de nitritul de sodiu,
- methemoglobinemia cauzată de otrăvirea cu clorat,
- Deficit de NADPH reductază.
De ce a fost aprobată clorura de metiltionioniu Proveblue - clorură de metiltioniniu?
Comitetul a concluzionat că experiența îndelungată cu ingredientul activ, clorura de metiltioniniu, demonstrează eficacitatea sa în tratamentul methemoglobinemiei. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile medicamentului depășesc riscurile și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre clorura de metiltioniniu Proveblue - clorură de metiltioniniu
La data de 6 mai 2011, Comisia Europeană a acordat PROVEPHARM SAS o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Proveblue clorură de metiltioniniu, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu clorură de metiltioniniu Proveblue, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2011.
