Ce este și pentru ce se utilizează Granpidam - Sildenafil?
Granpidam este un medicament utilizat în tratamentul adulților și copiilor, de la vârsta de 1 an, care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormală în arterele plămânilor). La adulți, se utilizează la pacienții cu PAH clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau la clasa III (limitată marcată a activității fizice).
Granpidam conține substanța activă sildenafil. Este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Granpidam este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Revatio. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Granpidam - Sildenafil?
Granpidam poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Terapia trebuie inițiată și supravegheată de un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Granpidam este disponibil sub formă de comprimate (20 mg). La adulți, Granpidam se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi. Pot fi necesare doze mai mici de Granpidam la pacienții care iau anumite medicamente care afectează modul în care Granpidam este defalcat în organism.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi pentru cei cu greutate mai mare de 20 kg. Nu trebuie utilizate doze mai mari. La copiii care cântăresc mai puțin de 20 kg, doza maximă recomandată ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, dar Granpidam poate fi utilizată numai atunci când trebuie administrată o doză de 20 mg. Prin urmare, alte medicamente care conțin sildenafil trebuie utilizate pentru doze mai mici.
Cum acționează Granpidam - Sildenafil?
HAP este o boală debilitantă în care există o constricție puternică (îngustare) a vaselor de sânge din plămâni. Acest lucru duce la hipertensiune arterială în vasele care transporta sânge de la inimă la plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate intra în sânge în plămâni, ceea ce face activitatea fizică mai greu. Substanța activă din Granpidam, sildenafil, aparține unui grup de medicamente denumite "inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", ceea ce înseamnă că blochează enzima PDE5. Această enzimă se găsește în vasele de sânge ale plămânilor. Când este blocat, o substanță numită "guanozin monofosfat ciclic" (cGMP) nu poate fi separată, astfel încât rămâne în vasele de sânge a căror relaxare și mărire. La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce reduce tensiunea arterială și îmbunătățește simptomele.
Ce beneficii a prezentat Granpidam - Sildenafil în timpul studiilor?
Deoarece eficacitatea și siguranța sildenafilului în HAP sunt deja bine stabilite, studiile la pacienți au fost limitate la teste pentru determinarea bioechivalenței sale în comparație cu alte comprimate cu eliberare autorizată care conțin sildenafil. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism. În acest caz, Granpidam nu a fost comparat cu produsul de referință Revatio, ci cu Viagra. Acest lucru a fost considerat acceptabil deoarece Revatio și Viagra au aceeași compoziție și sunt făcute în același mod de către același producător.
Deoarece Granpidam este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Care sunt riscurile asociate cu Granpidam - Sildenafil?
Deoarece Granpidam este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Granpidam - Sildenafil?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Granpidam a fost considerat comparabil cu Revatio. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile tratamentului cu Granpidam depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Granpidam în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Granpidam-Sildenafil?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul medical și de pacienți pentru utilizarea Granpidam în condiții de siguranță și eficacitate au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Informații suplimentare despre Granpidam - Sildenafil
Pentru versiunea integrală PPE a Granpidam, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Granpidam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției
