Ce este și pentru ce se utilizează Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi este un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat utilizat pentru a trata adulții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge. Conține două ingrediente active, empagliflozin și linagliptin. Glyxambi este indicat în următoarele grupe:
- pacienții ale căror niveluri ale glicemiei nu sunt controlate în mod satisfăcător prin combinarea uneia dintre substanțele active din Glyxambi (empagliflozin sau linagliptin) cu alte medicamente pentru diabet (metformină și / sau o sulfoniluree);
- pacienții care utilizează deja empagliflozină și linagliptin în comprimate separate.
Cum se utilizează Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi este disponibil sub formă de comprimate (10 sau 25 mg de emulsiflozină cu linagliptin 5 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Pacienții care trec de la empagliflozină și linagliptin la Glyxambi trebuie să primească o doză de Glyxambi corespunzătoare dozei de empagliflozină și linagliptin conținută în comprimatele separate pe care le-au luat anterior.
Când se utilizează Glyxambi în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, poate fi necesară o doză mai mică pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge). Medicul dumneavoastră poate considera necesar să reducă doza de Glyxambi sau să întrerupă utilizarea la pacienții cu insuficiență renală. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza eficient insulina, ceea ce duce la o creștere a din nivelurile de glucoză din sânge. Cele două ingrediente active prezente în Glyxambi acționează în moduri diferite pentru a reduce nivelurile de glucoză:
- empagliflozina actioneaza prin blocarea unei proteine in rinichi, denumita co-transporter de glucoza sodica de tip 2 (SGLT2). În general, deoarece sângele este filtrat prin rinichi, SGLT2 blochează trecerea în urină a glucozei prezente în sânge. Prin blocarea acțiunii SGLT2, empagliflozina induce eliminarea mai multor glicemici în urină și, prin urmare, reducerea concentrației de glucoză în sânge. Empagliflozin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Jardiance în 2014.
- Linagliptin este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4) și acționează prin blocarea degradării "incretinelor" din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează producția de insulină de către pancreas. Prin prelungirea acțiunii incretinelor din sânge, linagliptinul stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat. Linagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelurilor de insulină și reducerea nivelurilor de glucagon hormonal. Linagliptin a fost autorizat în UE începând cu anul 2011 sub numele de Trajenta.
Împreună, aceste acțiuni reduc nivelurile de glucoză din sânge și ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce beneficii au prezentat Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin în timpul studiilor?
Combinația de empagliflozină cu linagliptin (același cu Glyxambi) a fost evaluată în trei studii principale care au inclus 1 221 de adulți cu diabet zaharat de tip 2. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului sanguin al unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei după 24 de săptămâni de tratament.
Primul studiu a inclus pacienți ale căror niveluri ale glicemiei nu au fost controlate în mod satisfăcător cu metformina și linagliptin. Acești pacienți au primit, în plus față de tratamentul existent, empagliflozină sau placebo (un preparat inactiv). Rezultatele au arătat că adăugarea de empagliflozină la linagliptin și metformin a determinat o reducere a nivelurilor de HbA1c de 0, 7 până la 0, 8 puncte procentuale după 24 de săptămâni, comparativ cu reducerea cu adăugarea de placebo. La începutul studiului, nivelurile de HbA1c au fost puțin sub 8%.
Cel de-al doilea studiu a examinat pacienții ale căror niveluri ale glicemiei nu au fost controlate în mod satisfăcător cu combinația de metformină și empagliflozină. Adăugarea linagliptinei la tratamentul cu empagliflozină și metformină timp de 24 de săptămâni a redus nivelele de HbA1c de la 7, 8% la 7, 2%, comparativ cu o reducere de 7, 9% până la 7, 7% cu adăugarea din placebo.
Un alt studiu a comparat o combinație de doze fixe de empagliflozină și linagliptin (administrată în plus față de metformină) cu metformin împreună cu empagliflozină sau linagliptin la pacienții ale căror niveluri ale glicemiei nu au fost controlate în mod satisfăcător cu metformină. Nivelurile de HbA1c au fost de aproximativ 8% înainte de tratament. După 24 de săptămâni de tratament, combinația cu doză fixă a redus nivelurile de HbA1c sub 6, 9%, în timp ce utilizarea de empagliflozină și linagliptin a fost de aproximativ 7, 3%.
Care sunt riscurile asociate cu Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Glyxambi (care pot afecta mai mult de 7 persoane din 100) sunt infecțiile urinare. Cele mai grave efecte secundare sunt cetoacidoza (niveluri înalte ale acizilor numiți "cetoacide"), pancreatită (inflamația pancreasului), hipersensibilitate (reacții alergice) și hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr din sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Glyxambi, a se consulta prospectul.
Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienții care au reacții de hipersensibilitate (alergie) la emagliflozină, linagliptin sau la oricare dintre celelalte componente sau care au prezentat reacții alergice severe la un inhibitor al DPP-4 sau la un inhibitor al SGLT2. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Glyxambi sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia în UE.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că Glyxambi a fost eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge, la care contribuie ambele componente. În ceea ce privește profilul său de siguranță, Glyxambi a fost bine tolerat și a prezentat reacțiile adverse caracteristice ale inhibitorilor SGLT2 și DDP-4.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Glyxambi au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Pentru EPAR-ul complet al Glyxambi, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Glyxambi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
