Ce este Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla este un medicament utilizat pentru tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficiență congenitală de coagulare cauzată de lipsa factorului VIII, o proteină implicată în procesul de coagulare a sângelui). Conține substanța activă lonoctocog alfa.
Cum se utilizează Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Injecția se efectuează într-o venă în câteva minute. Doza și frecvența injecției depind de faptul dacă se utilizează Afstyla pentru tratamentul sângerării sau pentru prevenirea sângerării într-un regim de profilaxie, severitatea deficienței factorului VIII, locul și gradul de sângerare, precum și condițiile clinice și greutatea corporală a pacientului.
Afstyla poate fi obținută numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Factorul VIII, o proteină necesară pentru procesul normal de coagulare a sângelui, prezintă deficiență la pacienții cu hemofilie A, care, prin urmare, sângerau ușor.
Substanța activă din Afstyla, lonocctog alfa, este un factor VIII cu un singur lanț care acționează în organism ca factor uman VIII. Acesta înlocuiește factorul VIII lipsă și, ca o consecință, ajută la coagularea sângelui prin asigurarea unui control temporar asupra sângerării.
Ce beneficii a prezentat Afstyla - Lonoctocog Alfa în timpul studiilor?
Afstyla sa dovedit a fi eficientă pentru tratamentul episoadelor de sângerare în două studii principale efectuate pe pacienți tratați anterior cu alte produse cu factor VIII cu hemofilie severă A.
Primul studiu a implicat 173 pacienți cu vârste mai mari de 12 ani. În timpul studiului au fost înregistrate 848 de episoade de sângerare, dintre care 94% au fost rezolvate cu una sau două injecții de Afstyla. Afstyla a fost evaluat "excelent" sau "bun" în tratamentul a 92% dintre episoadele de sângerare. În cele 16 proceduri chirurgicale efectuate în timpul studiului, Afstyla a fost evaluat "excelent" sau "bun" pentru prevenirea episoadelor de sângerare atunci când este utilizat de două până la trei ori pe săptămână. Dintre pacienții tratați cu Afstyla pentru a preveni hemoragia, s-a înregistrat o medie de 1, 14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient; o medie mai mică decât episoadele de sângerare de 19, 64 pe an înregistrată la pacienții care nu au primit profilaxie cu Afstyla.
Cel de-al doilea studiu a implicat 83 de pacienți cu vârste mai mici de 12 ani. Afstyla a fost evaluat "excelent" sau "bun" în tratamentul a 96% din cele 347 de episoade de sângerare înregistrate în timpul studiului; 96% dintre episoadele de sângerare au fost rezolvate cu una sau două injecții cu Afstyla. Printre pacienții care au primit Afstyla pentru prevenirea sângerărilor, numărul mediu de episoade de sângerare pe an a fost de 2, 30 pentru pacienții care au primit Afstyla de trei ori pe săptămână și 4, 37 pentru cei care au primit Afstyla de două ori pe săptămână.
Care sunt riscurile asociate cu Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Reacțiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt frecvente cu Afstyla și pot afecta până la 1 din 10 persoane. Aceste reacții pot include: edem angioneurotic (umflarea țesuturilor sub piele), dureri de arsură și vâlvă la locul perfuziei, frisoane, urticarie generalizată, migrenă, erupție cutanată tranzitorie, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), somnolență, greață, agitație, tahicardie (tensiune arterială rapidă), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și dispnee. În unele cazuri, aceste reacții pot fi severe.
În plus, există riscul ca anumiți pacienți tratați cu medicamente cu factor VIII să dezvolte inhibitori de neutralizare (anticorpi) ai factorului VIII, care au ca rezultat un răspuns clinic necorespunzător care duce la pierderea controlului sângerării.
Afstyla nu trebuie utilizat la pacienții cu alergii cunoscute la proteinele de hamster.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla sa dovedit eficient atât în tratamentul, cât și în profilaxia episoadelor de sângerare. În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un medicament cu factorul VIII, deși reacțiile de hipersensibilitate apar mai frecvent cu Afstyla. Mai multe date privind siguranța vor fi furnizate de studiile în curs de desfășurare.
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Afstyla sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în vederea utilizării în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a produsului Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți pentru a se asigura că medicamentul este utilizat în siguranță și în mod eficient au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Afstyla - Lonoctocog Alfa
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Afstyla, vizitați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Afstyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
