Suspendarea marketingului pe piața europeană
Ce este?
Avandamet este un medicament care conține două substanțe active, rosiglitazonă și clorhidrat de metformină.
Este disponibil sub formă de comprimate (galben: 1 mg rosiglitazonă și 500 mg clorhidrat de metformină, precum și 2 mg rosiglitazonă și 1000 mg clorhidrat de metformină, roz deschis: 2 mg rosiglitazonă și 500 mg clorhidrat de metformină; de rosiglitazonă și 1000 mg de clorhidrat de metformină).
Pentru ce se utilizează Avandamet?
Avandamet este utilizat în tratamentul diabetului de tip 2 (denumit și diabet zaharat non-insulino-dependent), în special la pacienții supraponderali.
Avandamet este utilizat la pacienții care nu sunt suficient controlați cu metformină (medicamente pentru diabet zaharat) numai la doza cea mai mare posibilă ("terapie dublă").
Avandamet poate fi de asemenea utilizat în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament pentru diabet) la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu metformină și o sulfoniluree la doza maximă posibilă ("terapie triplă").
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Avandamet?
Doza inițială recomandată este de 4 mg / zi de rosiglitazonă plus 2 mg / zi de clorhidrat de metformină, divizat în 2 administrări pe zi (2 comprimate de Avandamet 1 mg / 500 mg sau 1 comprimat de Avandamet 2 mg / 1000 mg). Doza poate fi crescută până la 8 mg rosiglitazonă pe zi, după opt săptămâni, dacă este necesar un control mai bun al glicemiei, dar pacienții cu o sulfoniluree trebuie să fie precauți din cauza riscului de retenție a fluidului. Doza este ajustată pentru a obține cel mai bun control posibil. Doza zilnică maximă recomandată este de 8 mg / 2000 mg. Doza de rosiglitazonă poate fi adăugată la metformină și poate fi ajustată înainte ca pacientul să meargă la Avandamet.
În tratamentul triplu, când se începe tratamentul la pacienții care iau deja metformină și o sulfoniluree, Avandamet este administrat astfel încât pacientul să primească 4 mg / zi de rosiglitazonă și aceeași doză ca înainte de administrarea metforminei. Dacă pacientul a suferit deja o terapie triplă, Avandamet este administrat astfel încât să ofere aceleași doze ca și înainte de rosiglitazonă și metformină. Luarea Avandamet în timpul sau imediat după mese poate reduce problemele de stomac cauzate de metformină.
Cum acționează Avandamet?
Diabetul de tip 2 este o boală datorită faptului că pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau când organismul nu poate să utilizeze eficient insulina. Avandamet conține două ingrediente active care fiecare efectuează o acțiune diferită:
- rosiglitazona face celulele (țesut adipos, mușchii și ficatul) mai sensibile la insulină, astfel încât organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
- metforminul inhibă în principiu producția de glucoză și reduce absorbția acestuia în intestin.
Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a glucozei în sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2. Tratamentul diabetului de tip 2 cu Avandamet este complementar dietei și exercițiilor fizice.
Ce studii au fost efectuate pe Avandamet?
Numai rosiglitazona a fost aprobată de Uniunea Europeană (UE), începând cu anul 2000 sub numele de Avandia, pentru a fi utilizată împreună cu metformina în tratamentul diabetului de tip 2 la pacienții la care metforminul nu administrează suficient controlul. Studiile efectuate pe Avandia asumate în
combinarea cu metformina, dar în comprimate separate au fost utilizate pentru a justifica utilizarea Avandamet pentru aceleași indicații. Un alt studiu a comparat rezultatele obținute prin administrarea atât a rosiglitazonei, cât și a placebo (un preparat inactiv) împreună cu metformina. În studiul triplu, un studiu a analizat efectul adăugării rosiglitazonei la o sulfoniluree (glibenclamidă) și la metformin la tratamentul a 1202 pacienți ale căror niveluri ale glicemiei nu au fost suficient controlate.
Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Avandamet în timpul studiilor?
Avandamet a fost mai eficace decât metforminul în monoterapie și placebo în reducerea HbA1c.
Adăugarea rosiglitazonei la tratamentul cu metformină și o sulfoniluree produce o reducere suplimentară, ușoară dar semnificativă a nivelurilor de HbA1c.
Care sunt riscurile asociate cu Avandamet?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avandamet (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge), edemul (umflarea) și simptomele gastro-intestinale (dureri de stomac). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandamet, vă rugăm să consultați prospectul.
Avandamet nu trebuie utilizat la pacienții alergici la rosiglitazonă, metformină sau alte componente ale medicamentului sau la pacienții cu insuficiență cardiacă, un "sindrom coronarian acut", cum ar fi angina instabilă (un tip sever de durere toracică cu intensitate variabilă) sau anumite tipuri de infarct miocardic, afecțiuni care pot afecta aportul de oxigen în țesuturi (cum ar fi probleme cardiace sau pulmonare, șoc sau atac miocardic recent) sau probleme hepatice sau renale, intoxicații severe cu alcool (consumul excesiv de alcool) alcoolismul sau complicațiile diabetului (cetoacidoza diabetică sau coma diabetică).
Poate fi necesară ajustarea dozei de Avandamet în cazul în care pacientul ia alte medicamente în același timp (de exemplu, gemfibrozil sau rifampicină). Pentru o listă completă consultați
ilustrativ.
De ce a fost aprobat Avandamet?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile AVANDAMET depășesc riscurile sale în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Avandamet.
Mai multe informații despre Avandamet
La 20 octombrie 2003, Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham plc autorizația de punere pe piață pentru Avandamet valabilă pe întreg teritoriul UE. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 20 octombrie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR Avandamet, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2008
