Ce este Moventig - naloxegol și pentru ce se utilizează?
Moventig este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul constipației cauzate de analgezice, numite opiacee. Se utilizează la pacienții la care tratamentul laxativ nu a reușit. Moventig conține substanța activă naloxigol.
Cum folosesc Moventig - naloxegol?
Moventig este disponibil sub formă de comprimate (12, 5 și 25 mg). Doza recomandată este de un comprimat de 25 mg pe zi. Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau care iau alte medicamente care pot crește efectul Moventig, este posibil să se prescrie o doză inițială mai mică de 12, 5 mg. Înainte de a lua un tratament cu Moventig, trebuie să încetați să luați laxative. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum funcționează Moventig - naloxegol?
Opioidele ușurează durerea prin legarea la "receptorii opioizi" din creier și din măduva spinării. Cu toate acestea, acești receptori se găsesc, de asemenea, în intestin și când opioidele se leagă de receptorii tractului gastrointestinal, reduc deplasarea intestinului și pot provoca constipație. Substanța activă din Moventig, naloxigol, este un antagonist periferic al receptorilor mu pentru opioide. Aceasta înseamnă că se leagă de un tip specific de receptor opioid denumit "receptorul opioid mu" și împiedică opiaceele să se lege de acești receptori. Naloxegolul este un derivat al naloxonei, o substanță cunoscută pentru a bloca acțiunea opioidelor. Naloxegolul penetrează sistemul nervos central într-un mod limitat, comparativ cu naloxona, adică poate bloca receptorii mu opioizi în intestin, dar mai puțin în creier. Prin blocarea receptorilor din tractul intestinal, Moventig reduce constipația datorată opiaceelor, fără a interfera cu efectele analgezice.
Ce beneficii a prezentat Moventig - naloxegol în timpul studiilor?
În două studii principale, Moventig a fost eficace în tratamentul constipației la pacienții adulți cu un răspuns laxativ inadecvat. Studiile au implicat 1 352 de adulți cu constipație cauzată de opioide utilizate pentru tratamentul durerii cauzate de cancer, dintre care jumătate au avut un răspuns inadecvat la laxative (720). Pacienților li sa administrat Moventig (doza de 12, 5 și 25 mg) sau placebo (tratament inactiv) timp de 12 săptămâni. Răspunsul la tratament sa bazat pe o îmbunătățire a numărului de evacuări spontane pe săptămână, care urma să fie menținută pe toată durata studiului. Analizând rezultatele celor două studii împreună, 48% (115 din 241) dintre pacienții adulți, cu un răspuns inadecvat anterior la laxativele administrate cu 25 mg de Moventig, au răspuns la tratament, comparativ cu 30% (72 din 239) adulții tratați cu placebo. Dintre pacienții adulți care au luat 12, 5 mg de Moventig și care au avut un răspuns inadecvat la laxative, 43% (102 din 240) au răspuns la tratament.
Care sunt riscurile asociate cu Moventig - naloxegol?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Moventig (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt dureri abdominale (dureri de stomac), diaree, greață (dureri de cap) și cefalee. În cele mai multe cazuri, reacțiile adverse gastro-intestinale au fost ușoare până la moderate, au apărut la începutul tratamentului și s-au îmbunătățit prin continuarea tratamentului. Moventig nu trebuie utilizat la pacienții cu obstrucție gastrointestinală sau cu risc crescut de obstrucție gastro-intestinală (blocaj intestinal) sau la pacienți cu cancer care prezintă un risc crescut de perforare gastrointestinală (o gaură în peretele intestinal). În plus, nu trebuie utilizat împreună cu anumite medicamente care afectează modul în care este absorbită de Moventig de către organism. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate și a restricțiilor cu privire la Moventig, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Moventig - naloxegol?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Moventig sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP consideră că Moventig a demonstrat un beneficiu relevant din punct de vedere clinic atunci când este utilizat la pacienții adulți cu un răspuns inadecvat la tratamentele anterioare cu laxative. Deși nu s-au efectuat studii la pacienții cu dureri cauzate de cancer, pe baza mecanismului de acțiune al acestui medicament, beneficiile pentru acești pacienți nu sunt de așteptat să fie diferite, dar siguranța trebuie monitorizată cu atenție. Din punct de vedere al siguranței, efectele nedorite au fost acceptabile sau controlate.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Movențiogonoxegolului?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Moventig este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru produsul Moventig, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Moventig - naloxegol
La 8 decembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Moventig, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Moventig, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2014.
