Ce este Orgalutran?
Orgalutran este o seringă preumplută care conține o soluție injectabilă. Fiecare seringă Orgalutran conține 0, 25 mg de ingredient activ ganirelix în 0, 5 ml de soluție.
Pentru ce se utilizează Orgalutran?
Orgalutran este administrat femeilor supuse terapiei de infertilitate, ale căror ovare sunt stimulate să producă mai mult de un ovul (stimulare ovariană). Este utilizat pentru a preveni ovulația prematură (eliberarea prematură a ovulelor din ovar, înainte de inducerea ovulației). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Orgalutran?
Tratamentul cu Orgalutran trebuie supravegheat de un medic care are experiență în acest tip de tratament al fertilității. Orgalutran este administrat în doză de 0, 25 mg o dată pe zi. Tratamentul ar trebui să înceapă în a șasea zi de stimulare ovariană, adică la șase zile după începerea administrării FSH (hormon foliculostimulant). Tratamentul zilnic cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care există un număr suficient de foliculi mari (pungi conținând ovule).
Orgalutran se administrează prin injectare subcutanată (sub piele), de preferință în coapsă. Injecțiile cu Orgalutran pot fi efectuate de către pacient sau de altă persoană atât timp cât sunt instruiți și cu posibilitatea de a obține sfatul unui expert. Pentru mai multe informații despre utilizarea Orgalutran, vă rugăm să consultați prospectul.
Cum acționează Orgalutran?
Substanța activă din Orgalutran, ganirelix, blochează efectele unui hormon natural numit hormon de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează secreția unui alt hormon, numit hormon luteinizant (LH), care în timpul ciclului menstrual induce eliberarea ovulului (ovulația). În timpul tratamentului infertilității, stimularea ovariană este utilizată în mod normal pentru a induce ovarele să producă mai mult de un ovul. După câteva zile, un hormon cum ar fi hCG (gonadotropină corionică umană) este administrat pentru a declanșa ovulația; apoi ouăle sunt folosite pentru a fi utilizate în tehnici precum fertilizarea in vitro . Prin blocarea efectului GnRH, Orgalutran oprește producția de LH și previne ovulația prematură, adică eliberarea ovarului de ouă care poate fi imatură și nu este adecvată pentru fertilizare.
Ce studii au fost efectuate pe Orgalutran?
Eficacitatea Orgalutranului ca tratament pentru prevenirea ovulației premature a fost studiată la 1 335 femei implicate în trei studii principale. Orgalutran a fost comparat cu buserelin, leuprorelin și triptorelin (aceștia sunt agoniști GnRH medicinal: acționează asupra secreției de LH, stimulând producerea GnRH până la punctul în care organismul nu mai produce LH). Principalele criterii de eficacitate au fost numărul de ouă retractabile și rata actuală de sarcină.
Ce beneficii a prezentat Orgalutran în timpul studiilor?
După tratamentul cu Orgalutran, numărul de ovule retractabile a variat de la 7, 9 la 11, 6, în timp ce rata actuală de sarcină a fost de 20, 3% până la 31%. Valorile pentru tratamentele comparative au fost ușor mai ridicate (buserelin: 9, 7 și 25, 7%, leuprorelin: 14, 1 și 36, 4%, triptorelin: 8, 6 și 35, 1%).
Care sunt riscurile asociate cu Orgalutran?
Orgalutran poate determina reacții cutanate la locul injectării, în special roșeață cu sau fără edem (observate la 12% dintre pacienții implicați în studiu). Celelalte reacții adverse (observate la mai puțin de 1 pacient din 100) au fost greața, durerea de cap și starea de rău.
Orgalutran nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ganirelix, la oricare dintre celelalte substanțe Orgalutran, la GnRH sau la agoniștii GnRH. De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează și la femeile cu afecțiuni renale sau hepatice moderate sau severe. Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul. Se poate întâmpla ca ovarul să răspundă excesiv tratamentului (sindrom de hiperstimulare ovariană), iar medicul și pacienții trebuie să fie conștienți de această posibilitate.
De ce a fost aprobat Orgalutran?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că Orgaluran și-a dovedit eficiența și că este acceptabilă tendința de a furniza rezultate mai scăzute decât agoniștii GnRH. După ce a concluzionat că beneficiile Orgalutran depășesc riscurile pentru prevenirea vârfurilor de hormon luteinizant timpuriu la femeile supuse hiperstimulării controlate ovariene în tehnicile de reproducere asistată, a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Orgalutran.
Alte informații despre Orgalutran:
La data de 17 mai 2000, Comisia Europeană a acordat NV Organon o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Orgalutran, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Această autorizație a fost reînnoită la 17 mai 2005.
Pentru versiunea completă a evaluării Orgalutran (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2006.
