Ce este Avastin?
Avastin este un concentrat care trebuie reconstituit în soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține substanța activă bevacizumab.
Pentru ce se utilizează Avastin?
Avastin se utilizează în asociere cu alte medicamente antineoplazice pentru tratamentul:
- carcinom metastatic al colonului (intestinul gros) sau rect, în combinație cu chimioterapie (medicamente pentru tratarea tumorilor) care conțin o "fluoropirimidină" (de exemplu fluorouracil-5). Termenul "metastatic" indică faptul că tumora sa răspândit în alte părți ale corpului;
- cancerul de sân metastatic în asociere cu paclitaxel sau docetaxel;
- avansate, metastatice sau non-recurente, non-resectable (de exemplu, non-resectable) cancer pulmonar, la pacientii ale caror celule canceroase nu sunt "scuamoase", in asociere cu chimioterapie, inclusiv un medicament la "baza de platină"; "avansat" înseamnă că tumora a început să se răspândească și "în recadere" indică faptul că a existat o recurență a tumorii după un tratament anterior;
- carcinom renal avansat sau metastatic, în asociere cu interferon alfa2a.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Avastin?
Avastin trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Prima perfuzie cu Avastin trebuie să dureze 90 de minute, dar perfuziile ulterioare pot fi administrate într-o perioadă mai scurtă de timp dacă prima este bine tolerată. Doza este cuprinsă între 5 și 15 mg pe kilogram de greutate corporală la fiecare două până la trei săptămâni, în funcție de tipul de cancer care trebuie tratat. Se recomandă continuarea tratamentului până la agravarea bolii. Medicul poate decide întreruperea sau întreruperea tratamentului în cazul în care pacientul dezvoltă anumite efecte nedorite. Pentru informații mai detaliate, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (inclus și în EPAR).
Cum acționează Avastin?
Bevacizumab, substanța activă din Avastin, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică
(antigenul) prezent în unele celule ale organismului sau în sânge. Bevacizumab este conceput pentru a se atașa la factorul de creștere endotelial vascular (VEGF), o proteină care circulă în sânge și contribuie la dezvoltarea vaselor de sânge. Odată ce Avastin se leagă de VEGF, acesta îl împiedică să lucreze. Prin urmare, celulele tumorale nu mai sunt capabile să producă noi vase de sânge și să moară din cauza lipsei de oxigen și alimentație, cu o încetinire consecutivă a creșterii tumorale.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Avastin?
În ceea ce privește carcinomul de colon și rectal, efectele adăugării Avastin la combinații de medicamente anticanceroase care conțin fluoropirimidină au fost observate în trei studii principale. Primele două studii au inclus pacienți la care boala a dezvoltat metastaze și a primit tratament pentru prima dată (tratamentul "de primă linie"): primul studiu (923 pacienți) a comparat chimioterapia cu și fără adăugarea de Avastin. Al doilea studiu (1 401 de pacienți) a comparat adăugarea Avastin cu cea a unui placebo (un tratament inactiv). Cel de-al treilea studiu a inclus 829 de pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior, incluzând o fluoropirimidină și irinotecan (un alt medicament anticanceros).
Pentru cancerul de sân, Avastin a fost studiat în două studii principale. Primul studiu a comparat eficacitatea adăugării de Avastin la paclitaxel cu cea a paclitaxelului în 722 de pacienți. Al doilea observat la 736 pacienți eficacitatea de a adăuga Avastin sau un placebo la docetaxel.
În ceea ce privește carcinomul pulmonar, Avastin a fost studiat la 878 de pacienți. În cursul studiului, eficacitatea asocierii Avastin cu chimioterapia pe bază de platină cu cea a chimioterapiei a fost comparată.
În ceea ce privește carcinomul renal, Avastin a fost studiat la 649 pacienți cu cancer avansat sau metastatic. Studiul a comparat Avastin cu placebo, ambele administrate în asociere cu interferon alfa2a.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost atât durata generală de supraviețuire cât și timpul de supraviețuire fără progresia bolii (cât timp pacienții au trăit fără agravarea bolii).
Ce beneficii a prezentat Avastin în timpul studiilor?
Adăugarea Avastin la tratamentul pentru cancerul de colon sau rectal a prelungit timpul de supraviețuire și perioada de supraviețuire fără progresia bolii atunci când a fost adăugată la chimioterapia care conține fluoropirimidină. În primul studiu pe pacienți netratați anterior, timpul mediu de supraviețuire a fost de 20, 3 luni pentru pacienții tratați cu Avastin și 15, 6 luni pentru cei tratați numai cu chimioterapie. În al doilea studiu, perioada de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 9, 4 luni la pacienții cărora li sa administrat Avastin și la 8, 0 luni la cei cărora li sa administrat placebo. La pacienții tratați anterior, timpul de supraviețuire generală a fost de 13, 0 luni cu adăugarea de Avastin și 10, 8 luni cu chimioterapie în monoterapie.
În cazul cancerului de sân, adaosul de Avastin a crescut de asemenea timpul de supraviețuire fără progresie. Când a fost adăugat la paclixatel, timpul mediu de supraviețuire fără progresie a bolii a fost de 11, 4 luni, comparativ cu 5, 8 luni pentru pacienții care au primit numai paclitaxel. Când Avastin a fost adăugat la docetaxel, acest timp a fost de 10, 1 luni comparativ cu 8, 2 luni cu adăugarea de placebo.
În cazul cancerului pulmonar, timpul mediu de supraviețuire a fost de 12, 3 luni pentru pacienții care au luat Avastin cu paclitaxel și carboplatin și 10, 3 luni pentru pacienții cărora li sa administrat numai paclitaxel și carboplatin.
În cazul tumorii renale, timpul mediu de supraviețuire fără progresia bolii a fost de 10, 2 luni la pacienții cărora li sa administrat Avastin și la 5, 4 luni la cei cărora li sa administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Avastin?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la pacienții cărora li sa administrat Avastin cu sau fără chimioterapie (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt: neutropenie febrilă (scăderea numărului de leucocite), leucopenie (scăderea numărului de globule albe), trombocitopenie scăderea numărului de neutrofile, un tip de celule albe din sânge, prezent în sânge), neuropatie senzorială periferică (afecțiune la nivelul sistemului nervos la
mâini și picioare), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), diaree, greață, vărsături, astenie (slăbiciune), oboseală, disgeuzie (sensibilitate la gust modificată), cefalee, ), sângerări nazale (sângerări nazale), rinită (nas înfundat), constipație, stomatită (inflamarea cavității bucale), sângerare rectală (scurgerea sângelui din rect), dermatită exfoliativă (scalare) piele, artralgie (dureri articulare), proteinurie (prezența proteinelor în urină), pirexie (febră) și durere și inflamație a membranelor mucoase (inflamația suprafețelor umede ale corpului). Cele mai grave efecte secundare sunt perforația gastrointestinală, fistulele (canalele patologice ale organelor), hemoragia și tromboembolismul arterial (ocluzia unei artere pentru cheagurile de sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avastin, a se consulta prospectul.
Avastin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bevacizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, la produsele din celule ovariene de hamster chinezesc sau al altor anticorpi recombinanți. Nu trebuie utilizat la femeile gravide.
De ce a fost aprobat Avastin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că, în combinație cu alte medicamente antineoplazice, beneficiile Avastin depășesc riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu carcinom metastatic de colon sau rect și pentru tratamentul prima linie de pacienți cu cancer mamar metastatic, carcinom pulmonar non-resectabil avansat metastatic sau recidivă cu histologie celulară non-scuamoasă dominantă și cu carcinom renal și / sau metastatic renal. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Avastin.
Mai multe informații despre Avastin
La 12 ianuarie 2005, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Avastin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a EPAR al Avastin, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
