Ce este Sprycel?
Sprycel este un medicament care conține substanța activă dasatinib. Este sub formă de tablete albe (rotunde: 20 și 70 mg, oval: 50 și 100 mg).
Pentru ce se utilizează Sprycel?
Sprycel este un medicament împotriva cancerului. Este indicat pentru tratamentul adulților cu leucemie (cancer de sânge albe):
- se utilizează în leucemia mieloidă cronică (CML), un tip de leucemie în care granulocitele (un tip de celule albe din sânge) proliferează fără control, în toate stadiile bolii (cronice, accelerate și blastice). Sprycel este utilizat la pacienții cu intoleranță sau rezistență la alte tratamente, inclusiv imatinib (un alt medicament împotriva cancerului);
- (LLA), un tip de leucemie în care limfocitele (alt tip de celule albe din sânge) se reproduc prea repede sau în faza LMC, atunci când pacienții sunt "Philadelphia cromosom positive" (Ph + ). Aceasta înseamnă că unele dintre genele lor au fost reorganizate pentru a forma un cromozom special numit cromozom Philadelphia. Acest cromozom produce o enzimă care duce la apariția leucemiei. Sprycel se utilizează atunci când pacienții au intoleranță sau când boala lor nu răspunde altor tratamente.
Deoarece numărul pacienților afectați de aceste două forme de leucemie este scăzut, bolile sunt considerate "rare", iar Sprycel a fost desemnat "medicament orfan" (adică un medicament utilizat în boli rare) la 23 decembrie 2005.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Sprycel?
Tratamentul cu Sprycel trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul leucemiei.
Sprycel trebuie administrat o dată pe zi, în mod regulat dimineața sau seara. Pentru LMC în fază cronică, doza inițială este de 100 mg. Pentru LMC avansat (accelerat sau blastic) și pentru Ph + LLA este de 140 mg. Doza poate fi crescută sau scăzută în funcție de răspunsul pacientului la medicament. Terapia trebuie continuată până când boala sa agravat sau până când pacientul nu are intoleranță la medicament. Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului pentru a controla concentrațiile plasmatice ale trombocitelor (componentele sanguine care promovează coagularea) și neutrofilele (celulele albe din sânge)
combaterea infecției). Dacă aceste valori se modifică sau se observă anumite efecte nedorite, medicii pot recomanda o doză mai mică sau o pauză de la tratament. Sprycel poate fi luat cu sau fără alimente, dar comprimatele trebuie înghițite întregi. Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Sprycel?
Dasatinib, substanța activă din Sprycel, aparține unei clase de medicamente denumite "inhibitori ai protein kinazei". Acești compuși acționează prin inhibarea unei clase de enzime cunoscute sub numele de proteine kinaze. Dasatinibul acționează în principal prin inhibarea protein kinazei numite "BCR-ABL" kinază. Această enzimă este produsă de celulele leucemice și le determină să se prolifereze în mod incontrolabil. Sprycel ajută la controlul multiplicării celulelor leucemice prin inhibarea, împreună cu alte kinaze, a BCR-ABL kinazei.
Ce studii au fost efectuate asupra Sprycel?
Cele cinci studii principale cu privire la Sprycel, administrate de două ori pe zi, au implicat 515 de pacienți, fiecare dintre aceștia suferind anterior tratament cu imatinib, care nu a funcționat sau spre care sa dezvoltat rezistență. În niciunul dintre aceste studii nu a fost o comparație cap-la-cap între Sprycel și un alt medicament. Au fost efectuate două studii privind LMC în fază cronică (198 și 36 de pacienți), una privind LMC în fază accelerată (120 pacienți), una privind LMC în faza blastică mieloidă (80 pacienți) și una despre LMC în fază limfatică blastică și Ph + LLA (81 pacienți).
Două studii suplimentare au comparat efectele Sprycel administrate o dată sau de două ori pe zi, unul la 670 de pacienți cu LMC în fază cronică și celălalt la 611 pacienți cu LMC avansat sau LLP Ph +.
Toate aceste studii au evaluat răspunsurile pacienților prin măsurarea cantității de globule albe și a trombocitelor din sânge, pentru a vedea dacă s-au reîntors la valorile normale și măsurarea numărului de celule albe din sângele ce conțin cromozomul Philadelphia pentru a vedea dacă acesta a scăzut.
Ce beneficii a prezentat Sprycel în timpul studiilor?
În cel mai mare studiu principal al pacienților cu LMC în fază cronică, 90% dintre pacienți au răspuns la tratament, valorile sanguine ale trombocitelor și ale globulelor albe au revenit la valorile normale predefinite. La pacienții cu LMC în alte faze (accelerată, mieloidă blastică și limfoidă blastică) și în TLC sa observat un răspuns complet la un procent de pacienți între un sfert și o treime. Mai mult, în cele cinci studii principale, un procent de pacienți cuprins între o treime și două treimi a arătat o reducere a numărului de celule albe din sânge care conțin cromozomul Philadelphia. În studii suplimentare, Sprycel administrat o dată sau de două ori pe zi a relevat aceeași rată de eficacitate, dar monodoza zilnică a provocat mai puține efecte secundare.
Care sunt riscurile asociate cu Sprycel?
În timpul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare observate la Sprycel (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) au fost: infecție, cefalee, sângerare, revărsat pleural (lichid în jurul plămânilor), dispnee (dificultate de respirație), tuse, diaree vărsături, greață (senzație de rău), dureri abdominale, erupții cutanate, dureri musculo-scheletice (dureri la nivelul articulațiilor și mușchilor), retenție de lichide, oboseală, edem superficial (umflare), pirexie (neutropenie) ), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și anemie (număr scăzut de celule roșii din sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sprycel, a se consulta prospectul.
Sprycel nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dasatinib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Sprycel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Sprycel depășesc riscurile sale în tratamentul adulților cu LMC cronică, accelerată sau în fază blastică și în tratamentul adulților cu LMC limfoid limfatic Ph + și LMC rezistent, rezistent sau intoleranta la terapiile anterioare. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sprycel.
Informații suplimentare despre Sprycel:
La 20 noiembrie 2006, Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Sprycel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Rezumatul avizelor Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pe Sprycel este disponibil aici (LMC) și aici (LLA).
Pentru versiunea completă a EPAR al Sprycel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
