Ce este Kadcyla - trastuzumab emtansină și pentru ce se utilizează?
Kadcyla este un medicament anti-cancer care conține substanța activă trastuzumab emtansină . Este indicat pentru tratamentul adulților cu cancer mamar avansat sau metastatic (o tumoare care sa răspândit în alte părți ale corpului), tratată anterior cu trastuzumab și un taxan (un tip de medicament împotriva cancerului). Kadcyla poate fi utilizată numai atunci când se demonstrează că carcinomul "exprimă" cantități excesive de HER2, adică atunci când celula tumorală produce pe suprafața sa o cantitate mare de proteină numită HER2 (factor de creștere al epidermei umane), care stimulează creșterea celulei în sine.
Cum se utilizează Kadcyla - trastuzumab emtansină?
Kadcyla poate fi obținută numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie prescris de un medic și administrat sub supravegherea unui medic specialist cu experiență în tratamentul pacienților cu cancer. Este disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. Doza care trebuie administrată depinde de greutatea corporală a pacientului și perfuzia se repetă la fiecare trei săptămâni. Dacă prima perfuzie de 90 de minute a fost bine tolerată, dozele ulterioare pot fi administrate în perfuzii de 30 de minute. Terapia poate fi prelungită dacă boala nu se escaladează sau pacientul nu mai tolerează tratamentul.
Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei și imediat după aceea pentru a detecta reacțiile legate de perfuzie, inclusiv roșeață, frisoane și febră. La pacienții care dezvoltă reacții alergice sau reacții adverse, medicul poate avea nevoie să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Kadcyla. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Kadcyla - trastuzumab emtansină?
Substanța activă din Kadcilla, trastuzumab emtansină, constă din două componente active combinate:
- trastuzumab, un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2, care este prezentă în cantități mari pe suprafața unor celule tumorale. Prin legarea la HER2, trastuzumab activează celulele sistemului imunitar, care atacă ulterior celulele canceroase. Trastuzumab blochează, de asemenea, stimularea creșterii celulelor tumorale prin HER2. Aproximativ un sfert din carcinoamele mamare exprimă cantități excesive de HER2;
- DM1, o substanță toxică care ucide celulele atunci când încearcă să se divizeze și să crească. DM1 este activat când Kadcyla intră în celula tumorală. Se leagă de o proteină din celule ("tubulină"), care este importantă în formarea "scheletului" intern pe care celulele trebuie să o refacă atunci când acestea se împart. Prin aderarea la tubulină în celulele tumorale, DM1 blochează formarea scheletului, împiedicând divizarea și creșterea celulelor tumorale.
Ce beneficii a prezentat Kadcyla - trastuzumab emtansină în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Kadcyla încetinește semnificativ înrăutățirea bolii și prelungește supraviețuirea pacienților cu cancer mamar avansat și metastatic care exprimă HER2, tratați anterior cu trastuzumab și un taxan. Într-un studiu principal care a inclus 991 de pacienți, subiecții tratați cu Kadcyla au supraviețuit în medie 9, 6 luni fără progresia bolii comparativ cu 6, 4 luni de pacienți tratați cu alte două medicamente anticanceroase, capecitabină și lapatinib. În plus, pacienții tratați cu Kadcyla au supraviețuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni la pacienții tratați cu capecitabină și lapatinib.
Care sunt riscurile asociate cu Kadcyla - trastuzumab emtansine?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% dintre pacienți) sunt hemoragia (inclusiv sângerarea nazală), creșterea concentrațiilor plasmatice de transaminaze (enzime hepatice), oboseală, dureri musculare și osoase și dureri de cap. Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt pirexia (febra), trombocitopenia (reducerea numărului de trombocite), vărsăturile, durerea abdominală, greața, constipația, diareea, dispneea (dificultate în respirație) și pneumonia (inflamația pulmonară). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kadcyla, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Kadcyla - trastuzumab emtansină?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP a luat în considerare îmbunătățirea semnificativă a supraviețuirii observată la pacienții tratați cu Kadcyla comparativ cu terapia standard. În ceea ce privește siguranța produsului Kadcyla, efectele nedorite au fost considerate în general administrabile, iar profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în ceea ce privește medicamentele disponibile în prezent.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Kadcyla - trastuzumab emtansină?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Kadcyla este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Kadcilla, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Datorită unui risc potențial de confuzie între Kadcyla și Herceptin datorită asemănării cu numele ingredientelor active (trastuzumab emtansină și trastuzumab), compania va furniza material informativ tuturor cadrelor medicale care pot utiliza Kadcyla sau Herceptin, pentru a specifica că medicamentele acestea nu trebuie utilizate interschimbabil și să comunice măsurile care trebuie luate pentru a evita erorile terapeutice.
Alte informații despre Kadcyla - trastuzumab emtansină
La 15 noiembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kadcyla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru EPAR-ul complet al Kadcyla, vizitați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Kadcyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2013.
