Caracteristicile medicamentului
NeoRecormon este disponibil sub formă de pulbere albă într-un flacon și solvent pentru soluție injectabilă. NeoRecormon este disponibil și în cartuș și seringă preumplută. Există doze diferite de NeoRecormon de la 1000UI / ml la 60.000 UI / ml (pentru mai multe informații, consultați prospectul).
NeoRecormon conține substanța activă epoetină beta.
Indicații terapeutice
NeoRecormon se utilizează pentru prevenirea sau tratamentul anemiei (un număr mai mic de globule roșii din sânge) datorită unor cauze diferite. NeoRecormon este indicat la sugari, copii și adulți în funcție de cauza anemiei pentru:
• tratamentul anemiei asociate cu insuficiența renală cronică atunci când organismul nu produce suficient hormonul natural eritropoietină
• prevenirea anemiei copiilor prematuri
• tratamentul anemiei la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie (medicamente utilizate în tratamentul cancerului), când chimioterapia împiedică măduva osoasă să producă suficientă globule roșii.
Acesta poate fi, de asemenea, utilizat pentru a crește cantitatea de sânge care poate fi administrată pacienților care fac parte dintr-un program de predonare (transfuzie de sânge autolog) înainte de o operație.
Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
NeoRecormon poate fi administrat intravenos (injectat într-o venă) sau subcutanat (injectat sub piele). Terapia cu NeoRecormon trebuie inițiată de medici cu experiență în anemia descrisă. Dozele și schema de dozare (frecvența administrării de NeoRecormon și durata tratamentului) variază în funcție de motivul utilizării medicamentului și trebuie ajustate în funcție de răspunsul pacientului. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.
Mecanisme de acțiune
Un hormon, eritropoietina, stimulează producerea de globule roșii în măduva osoasă. Epoetina beta, substanța activă din NeoRecormon, este o copie a eritropoietinei prezente în organism. Epoetina beta este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să o producă. La pacienții supuși chimioterapiei sau la pacienții cu insuficiență renală cronică și alte afecțiuni, anemia poate fi cauzată de lipsa eritropoietinei sau de un răspuns insuficient al organismului la eritropoietina produsă natural. NeoRecormonul acționează prin stimularea producției de globule roșii în mod identic cu eritropoietina.
Studiile efectuate
Eficacitatea NeoRecormon în tratamentul sau prevenirea anemiei a fost evaluată în mai multe studii, incluzând: anemia datorată insuficienței renale cronice (1663 pacienți, inclusiv unele studii comparative placebo [tratament inactiv)], transfuzii de sânge autolog (419 comparativ cu placebo), anemia la sugarii prematuri (177 nou-născuți, comparație fără tratament) și la pacienții cu cancer (1204 pacienți cu diferite forme de cancer, studii placebo-comparative). Principala măsură a eficacității în majoritatea studiilor clinice a fost creșterea potențială, datorită NeoRecormonului, a numărului de celule roșii din sânge (măsurarea nivelurilor de hemoglobină, a proteinei din celulele roșii responsabile pentru transportul oxigenului în organism sau volumul de celule roșii din sânge) sau orice reducere a nevoii de transfuzii de sânge.
Beneficiile rezultate în urma studiilor
Sa demonstrat că NeoRecormon este semnificativ mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la creșterea nivelului de hemoglobină la pacienții cu diferite forme de anemie, inclusiv la cei cu insuficiență renală. Medicamentul crește cantitatea de sânge care poate fi luată de la pacienți înainte de operația de transfuzie autologă. Reduce necesitatea transfuziilor la sugarii prematuri și la pacienții cu cancer supuși chimioterapiei.
Riscuri asociate
Cele mai multe dintre reacțiile adverse apar la pacienții cu insuficiență renală cronică sau cancer. Cele mai frecvente efecte secundare sunt creșterea tensiunii arteriale sau agravarea unei dureri de cap sau a hipertensiunii arteriale (tensiune arterială crescută) deja prezentă. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu NeoRecormon, vă rugăm să consultați prospectul.
NeoRecormon nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină beta sau la oricare dintre excipienți și la pacienții cu hipertensiune arterială controlată insuficient.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului NeoRecormon depășesc riscurile asociate tratamentului și prevenirii diferitelor forme de anemie. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NeoRecormon.
Informații suplimentare
Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru NeoRecormon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iulie 1997. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 17 iulie 2002.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: ianuarie 2006
