Ce este MIRCERA?
MIRCERA este o soluție injectabilă, care conține substanța activă metoxi-polietilenglicol-epoetină beta, disponibilă în flacoane și seringi preumplute, în doze diferite, de la 50 la 1000 micrograme pe mililitru.
Pentru ce se utilizează MIRCERA?
MIRCERA este indicat în tratamentul anemiei (scăderea numărului de celule roșii din sânge) la pacienții cu insuficiență renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung a funcției renale).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează MIRCERA?
Tratamentul cu MIRCERA trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu insuficiență renală. Doza inițială și frecvența dozei depind de utilizarea sau nu de MIRCERA în locul altui medicament utilizat pentru a stimula producerea de globule roșii. Pacienții cărora nu li se administrează unul dintre aceste medicamente ar trebui să înceapă o doză de 0, 6 micrograme pe kilogram de greutate corporală de două ori pe lună. Pacienții cărora li se administrează unul dintre aceste medicamente trebuie să ia MIRCERA o dată pe lună, cu o doză variind între 120 și 360 micrograme. Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR. În orice caz, dozele trebuie ajustate în funcție de nivelurile de hemoglobină (o proteină conținută în celulele roșii care transportă oxigen în organism), care trebuie monitorizate la fiecare două săptămâni până când acestea sunt stabile și apoi la intervale regulate. MIRCERA este o terapie pe termen lung.
MIRCERA se administrează prin injectare subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în vena). Pacienții pot autoinjecta medicamentul subcutanat sau intravenos cu hemodializă (un tub care duce într-o venă), după ce au primit instrucțiuni adecvate. MIRCERA trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice grave. Tratamentul cu MIRCERA nu este recomandat copiilor, deoarece există o lipsă de informații privind siguranța și eficacitatea produsului în acest grup de pacienți.
Cum acționează MIRCERA?
Un hormon numit eritropoietină stimulează producerea de globule roșii în măduva osoasă.
Eritropoietina este produsă de rinichi; pacienții cu boală renală cronică au un deficit de eritropoietină, care provoacă anemie. Substanța activă din MIRCERA, metoxi-polietilenglicol-epoetina beta, poate stimula producerea de celule roșii din sânge în mod similar cu eritropoietina, deoarece este capabilă să se lege la aceiași receptori ca și eritropoietina. Modul în care interacționează cu receptorul este ușor diferit de eritropoietina naturală, deci efectul său este mai prelungit. De asemenea, ingredientul activ este eliminat din organism mai puțin rapid, astfel încât acesta poate fi administrat mai puțin frecvent decât alte medicamente derivate din eritropoietină.
Substanța activă din MIRCERA constă din epoetină beta legată de o substanță chimică numită metoxi-polietilenglicol. Epoetina beta este o substanță produsă cu tehnologie ADN recombinant: este obținută dintr-o celulă în care a fost inserată o genă care o face capabilă să producă epoetină beta.
Ce studii au fost efectuate pe MIRCERA?
Efectele MIRCERA au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
MIRCERA a fost studiat în șase studii principale care au inclus un total de 2 399 de pacienți adulți cu anemie asociată cu afecțiuni renale cronice și au fost comparate cu alte medicamente utilizate pentru a stimula producerea de globule roșii. Două dintre aceste studii au fost efectuate pe pacienți care au început tratamentul pentru anemie. Primul studiu, care a implicat 181 pacienți dializați (o tehnică de purificare a sângelui utilizat în stadiul avansat al bolii renale cronice), a examinat eficacitatea administrării MIRCERA intravenos la fiecare două săptămâni timp de 24 săptămâni, comparând medicamentul cu epoetina alfa sau beta. Cel de-al doilea studiu, efectuat la 324 pacienți care nu au făcut dializă, a examinat administrarea subcutanată a MIRCERA la fiecare două săptămâni timp de 28 de săptămâni, comparând-o cu darbepoetina alfa.
Celelalte patru studii (la care au participat 1 894 de pacienți) au inclus pacienți dializați care deja au luat terapie medicamentoasă pentru a stimula producerea de globule roșii. În aceste studii, pacienții au continuat tratamentul cu medicamente sau au trecut la administrarea MIRCERA administrat intravenos la fiecare două până la patru săptămâni; scopul a fost acela de a compara eficacitatea celor două opțiuni terapeutice. Studiile au durat 36 de săptămâni.
În toate cele șase studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului hemoglobinei în sânge. Majoritatea pacienților au luat de asemenea fier pentru a evita acumularea unui deficit de fier în timpul studiilor.
Ce beneficii a prezentat MIRCERA pe parcursul studiilor?
MIRCERA a fost la fel de eficace ca medicamentele comparatoare pentru corectarea și stabilizarea nivelelor de hemoglobină. În studiile efectuate asupra subiecților care au început tratamentul anemiei, la pacienții tratați cu MIRCERA, sa observat o creștere semnificativă clinic a nivelului hemoglobinei între începutul și sfârșitul studiilor la 126 de subiecți (93 %) din 135 în primul studiu și în 158 de subiecți (98%) din 162 în cel de-al doilea studiu. Ratele de răspuns similare au fost observate la pacienții care au luat medicamente comparative. În al doilea studiu, sa observat că pacienții care au luat MIRCERA și cei cărora li sa administrat darbepoetină alfa au prezentat creșteri similare ale nivelului hemoglobinei (aproximativ 2 g / dl).
În studiile efectuate asupra pacienților aflați deja în tratament farmacologic pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, subiecții care au trecut la MIRCERA au menținut niveluri egale de hemoglobină la pacienții care au continuat terapia continuă. În timpul acestor studii, nici o schimbare generală a nivelului hemoglobinei nu a fost înregistrată cu nici unul dintre cele două tratamente.
Care sunt riscurile asociate cu MIRCERA?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu MIRCERA (observat între 1 și 10 pacienți din 100) a fost hipertensiunea (creșterea tensiunii arteriale). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MIRCERA, a se consulta prospectul.
MIRCERA nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la metoxi polietilenglicol-epoetină beta sau la alte substanțe ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată.
De ce a fost aprobat MIRCERA?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că MIRCERA a corectat și stabilizat nivelurile de hemoglobină la pacienții cu insuficiență renală cronică și că efectele sale sunt comparabile cu cele ale altor epoetine. CHMP a hotărât că beneficiile MIRCERA sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei asociate cu insuficiența renală cronică și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a MIRCERA?
Compania care produce MIRCERA va pune la dispoziția medicilor un pachet de informații care să conțină explicații privind siguranța medicamentului, motivele posibile pentru posibila lipsă a eficacității MIRCERA la anumiți pacienți și instrucțiuni privind modul de raportare a efectelor secundare. De asemenea, compania va oferi medicilor, la cerere, teste gratuite pentru a detecta nivelul anticorpilor anti-eritropoietină (acești anticorpi pot fi produși în timpul tratamentului și pot reduce eficacitatea acestora).
Mai multe informații despre MIRCERA
La 20 iulie 2007, Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizație de introducere pe piață pentru MIRCERA, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a MIRCERA, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2007.
