Ce este Plavix?
Plavix este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de comprimate roz (rotund: 75 mg, oblong: 300 mg).
Pentru ce se utilizează Plavix?
Plavix este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Plavix poate fi administrat următoarelor grupuri de pacienți:
- pacienții care au prezentat recent un infarct miocardic (atac de cord). Tratamentul cu Plavix poate fi început în câteva zile și 35 de zile după atac;
- pacienți cu accident vascular cerebral ischemic recent (atac cauzat de aprovizionarea insuficientă a sângelui într-o zonă a creierului). Tratamentul cu Plavix poate fi început între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (probleme cu circulația sanguină în artere);
- pacienții care suferă de o tulburare cunoscută sub numele de "sindrom coronarian acut", cărora li se administrează medicamentul cu aspirină (un alt medicament pentru prevenirea formării cheagurilor), inclusiv pacienții cărora li sa implantat un stent (un tub introdus într-o arteră pentru a preveni obturarea). Plavix poate fi utilizat la pacienții care suferă de un atac de cord cu "segment ST crescut" (o citire anormală în electrocardiogramă sau ECG) atunci când medicul consideră că tratamentul poate fi benefic. De asemenea, poate fi utilizat la pacienții care nu au lectură anormală pe ECG, dacă suferă de angina instabilă (o formă severă de durere în piept) sau de infarct miocardic "Q-fără".
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Plavix?
Doza standard de Plavix este un comprimat de 75 mg o dată pe zi, în timpul mesei sau departe de mese. În cazul sindromului coronarian acut, Plavix se utilizează împreună cu aspirina, iar tratamentul începe, în general, cu o doză de încărcare de comprimat de 300 mg sau de patru comprimate de 75 mg. Această doză este apoi urmată de doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în cazul unui infarct miocardic cu ST crescut) sau de până la 12 luni (în prezența sindromului ST crescut).
În organism, Plavix este transformat în forma activă. Din motive genetice, unii indivizi nu sunt în măsură să convertească Plavix la fel de eficient ca și alți pacienți, ceea ce ar putea reduce gradul de răspuns la medicament. Doza cea mai adecvată pentru acest tip de pacient nu a fost încă identificată.
Cum acționează Plavix?
Substanța activă din Plavix, clopidogrelul, este un inhibitor al agregării plachetare, care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Coagularea în sânge are loc ca urmare a acțiunii celulelor sanguine speciale, a trombocitelor, care se agregă (se atașează una de alta). Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. Acest lucru previne ca trombocitele să devină "lipicioase", reducând riscul formării cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea unui alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate pe Plavix?
Plavix a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE efectuat pe aproximativ 19 000 de pacienți care au fost recent afectați de un infarct sau accident vascular cerebral ischemic sau care sufereau de o boală arterială periferică stabilită. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au suferit un nou eveniment ischemic (atac de cord, accident vascular cerebral ischemic sau deces) într-o perioadă de unu până la trei ani.
În ceea ce privește sindromul coronarian acut, Plavix a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu efectuat la 12 000 de pacienți cu sindrom înalt ST, dintre care 2 172 au fost implantați. stents în timpul studiului (studiu CURE, care durează până la un an). Plavix a fost, de asemenea, comparat cu un placebo în două studii care au inclus pacienți cu tractul ST crescut: studiul CLARITY a implicat peste 3000 de pacienți și a durat până la opt zile; studiul COMMIT, care a implicat aproximativ 46.000 de pacienți, în timpul cărora pacienții au primit Plavix cu sau fără metoprolol (un alt medicament utilizat pentru probleme cardiace sau tensiune arterială crescută) cu o durată de până la patru săptămâni. În studiile privind sindromul coronarian acut, toți pacienții au luat de asemenea aspirină, iar măsura principală a eficacității sa bazat pe numărul de subiecți care au trecut printr-un "eveniment", cum ar fi un bloc arterial sau un alt atac de cord, sau care au decedat pe parcursul studiu.
Ce beneficii a prezentat Plavix pe parcursul studiilor?
Plavix sa dovedit a fi mai eficace decât aspirina în prevenirea noilor evenimente ischemice. În timpul studiului CAPRIE, au fost înregistrate 939 de evenimente în grupul tratat cu Plavix și 1020 în grupul tratat cu aspirină. Care corespunde unei reduceri relative a riscului de 9% comparativ cu aspirina. "Reducerea riscului" înseamnă că numărul pacienților care suferă noi evenimente ischemice atunci când este tratat cu Plavix este mai mic decât cei tratați cu aspirină. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 din 1000 de pacienți vor evita un nou eveniment ischemic la doi ani după începerea tratamentului cu Plavix, comparativ cu cei tratați cu aspirină.
În cazul sindromului coronarian acut fără supradenivelare de tip ST, reducerea globală a riscului relativ al unui eveniment comparativ cu placebo a fost de 20%. O reducere a fost de asemenea înregistrată la pacienții supuși implantării stentului. În cazul infarctului miocardic cu ST crescut, numărul pacienților tratați cu Plavix care au suferit evenimente a fost mai mic decât cei tratați cu placebo (262 comparativ cu 377 în studiul CLARITY și 2 121 comparativ cu 2 310 în studiul COMMIT). Aceste rezultate au arătat că Plavix reduce riscul unui eveniment.
Care sunt riscurile asociate cu Plavix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Plavix (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematoamele (colectarea sângelui sub piele), epistaxis (sângerări nazale), sângerări gastrointestinale (sângerare în stomac sau intestine) ), diaree, dureri abdominale, dispepsie (indigestie), vânătăi și sângerări la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Plavix, a se consulta prospectul.
Plavix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la alte componente ale medicamentului. Plavix nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave sau care pot provoca sângerări. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Plavix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Plavix sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la adulți. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Plavix.
Alte informații despre Plavix:
La 15 iulie 1998, Comisia Europeană a acordat Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC o autorizație de introducere pe piață pentru Plavix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15 iulie 2003 și la 15 iulie 2008.
Pentru versiunea completă a EPAR a Plavix, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
