Ce este Atriance?
Atriance este o soluție perfuzabilă care conține substanța activă în arababină.
Pentru ce se utilizează Atriance?
Atriance este indicat pentru tratamentul pacienților cu leucemie limfoblastică limfoblastică T (TALL) și limfom limfoblastic T-celule (T-LBL). Acestea sunt tumori în care limfoblastele T (un tip de celule albe din sânge imature) se înmulțesc prea repede. La pacienții cu leucemie limfoblastică acută (T-ALL), celulele anormale sunt concentrate predominant în sânge și măduva osoasă, în timp ce la subiecții cu limfom limfoblastic (T-LBL) se găsesc în cea mai mare parte în sistemul limfatic (ganglioni limfatici sau timus). Atriance este utilizat la pacienții care nu au răspuns sau care au încetat să răspundă la cel puțin două tipuri de chimioterapie.
Deoarece numărul bolnavilor cu aceste boli este scăzut, acestea sunt considerate rare și Atriance a fost desemnat un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 iunie 2005. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Atriance?
Atriance se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) de mai jos
controlul unui medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament. Doza și frecvența perfuziei depind de vârsta și de suprafața corporală a pacientului. La pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, doza inițială recomandată este de 1 500 mg pe metru pătrat de suprafață corporală administrată timp de două ore în zilele 1, 3 și 5; perfuzia trebuie repetată la fiecare 21 de zile. Pacienții mai tineri primesc o doză mai mică (650 mg pe metru pătrat), administrată zilnic timp de o oră timp de cinci zile consecutive și repetată la fiecare 21 de zile. Acest program poate fi, de asemenea, utilizat pentru pacienții cu vârste cuprinse între 16 și 21 de ani.
Dacă pacientul are efecte secundare grave asupra creierului sau sistemului nervos, tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienții care sunt tratați cu Atriance trebuie monitorizați periodic pentru modificări ale numărului de sânge și este important ca persoanele care prezintă risc de sindrom de liză tumorală (o complicație datorată întreruperii celulelor canceroase) să primească o hidratare adecvată. În timpul tratamentului cu Atriance, pacienții cu afecțiuni renale trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta prompt reacțiile adverse. Atriance trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice.
Cum acționează Atriance?
Substanța activă din Atriance, nelarabina, este o substanță citotoxică capabilă să ucidă celulele din
diviziune activă, cum ar fi celulele canceroase. Această substanță aparține unui grup de medicamente antineoplazice numite "antimetaboliți".
În interiorul celulelor, nelarabina este transformată într-un analog al guaninei, una dintre substanțele chimice fundamentale care alcătuiesc ADN-ul. Odată introdus în organism, acest analog activ înlocuiește guanina și interferează cu enzimele responsabile pentru crearea ADN-ului nou, polimeraza ADN. În acest mod, aceasta oprește producția de ADN și, prin urmare, încetinește creșterea și multiplicarea celulelor canceroase. Deoarece analogul de guanină activ se acumulează în celulele T și se menține mai mult timp, Atriance încetinește creșterea și multiplicarea celulelor responsabile de leucemia limfoblastică limfoblastică T (T-ALL) și limfomul limfoblastic cu celule T (T -LBL).
Ce studii au fost efectuate asupra lui Atriance?
Efectele Atriance au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Atriance a fost studiat în două studii principale care au inclus pacienți cu leucemie limfoblastică limfoblastică T (T-ALL) și limfom limfoblastic T-celule (T-LBL) care au încetat să mai răspundă la cel puțin o terapie antitumorală anterioară. Primul studiu a implicat un total de 70 de copii și adulți tineri sub vârsta de 21 de ani, în timp ce al doilea a implicat un total de 40 de adulți și adolescenți cu vârsta de peste 16 ani. Aproximativ jumătate dintre pacienți au suferit anterior, cu un rezultat negativ, cel puțin două tratamente. Pacienții din ambele studii au fost tratați cu Atriance, dar efectele medicamentului nu au fost comparate cu alte medicamente. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au răspuns la tratament, stabilită pe baza dispariției semnelor de boală și a numărului crescut de sânge în decurs de o lună de la începerea tratamentului cu Atriance.
Ce beneficii a prezentat Atriance pe parcursul studiilor?
Atriance sa dovedit a fi eficace într-o proporție de pacienți din ambele studii. În primul studiu, efectuat pe 39 de copii și adulți tineri anterior supuși, cu un rezultat negativ, la cel puțin două tratamente, cinci pacienți (13%) au răspuns pe deplin terapiei după o lună, fără a fi evidențiate boli și cu valori normale ale sângelui. În al doilea studiu, dintre cei 28 de adulți și adolescenți refractari la cel puțin două tratamente anterioare, cinci (18%) au prezentat un răspuns complet. În ambele studii a existat un răspuns parțial la terapia cu Atriance la un număr mai mare de pacienți, cu o revenire a numărului de sânge la niveluri normale.
Care sunt riscurile asociate cu Atriance?
La pacienții adulți, cele mai frecvente efecte secundare observate la Atriance (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt semne de infecție, neutropenie febrilă (scăderea numărului de globule albe din sânge asociată febrei), neutropenie (scăderea numărului de globule albe), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), somnolență, neuropatie periferică (leziuni ale nervilor din extremități), hipoestezie (sensibilitate scăzută), parestezie (tulburare de sensibilitate) tuse, diaree, vărsături, constipație, greață, mialgie (dureri musculare), edem (umflare), pirexie (febră), durere, oboseală și astenie (slăbiciune). Majoritatea acestor reacții adverse au fost observate foarte frecvent și la copii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Atriance, a se consulta prospectul.
Au fost raportate efecte secundare grave ale creierului și sistemului nervos la pacienții tratați cu Atriance, inclusiv somnolență, crize convulsive și neuropatii periferice care cauzează amorțeală, senzații anormale, senzații de slăbiciune și chiar paralizie. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a identifica cu promptitudine aceste reacții adverse, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă este necesar.
Atriance nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la
nelarabină sau alte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Atriance?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că, deoarece numărul pacienților cu aceste boli este scăzut, informațiile care susțin aprobarea Atriance sunt limitate, dar este de acord că medicamentul poate permite unele pacienții să continue cu succes tratamentul în așteptarea transplantului de măduvă osoasă, sporind astfel șansele lor de supraviețuire.
Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile tratamentului cu Atriance depășesc riscurile sale în tratamentul pacienților cu leucemie limfoblastică limfoblastică T (T-ALL) și limfom limfoblastic T-celule (T-LBL), care nu au răspuns sau au avut recurențe după tratamentul cu cel puțin două regimuri de chimioterapie și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață a produsului.
Atriance a fost autorizată în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, în calitate de boli rare, nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre acest medicament. Agenția Europeană pentru i
medicamente (EMEA) analizează în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, actualizează acest rezumat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Atriance?
Compania care produce Atriance va furniza informații obținute din studiile de siguranță la Atriance efectuate asupra copiilor și adulților tineri, inclusiv un studiu al medicamentului administrat în asociere cu alte medicamente antineoplazice.
Informații suplimentare despre Atriance:
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Atriance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane privind Atriance este disponibil aici.
Pentru versiunea EPAR completă a Atriance, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2007.
