Ce este Advagraf?
Advagraf este un medicament care conține substanța activă tacrolimus. Este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus (0, 5 mg: galben și portocaliu, 1 mg: alb și portocaliu, 5 mg: gri-roșu și portocaliu). Termenul "eliberare prelungită" înseamnă că tacrolimus este eliberat din capsulă încet, în câteva ore.
Pentru ce se utilizează Advagraf?
Advagraf se utilizează la pacienții adulți supuși unui transplant renal sau hepatic, pentru a preveni respingerea (un fenomen în care sistemul imunitar al pacientului operat atacă organul transplantat). Advagraf poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata respingerea organelor la pacienții adulți la care tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare nu este eficient.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Advagraf?
Prescrierea medicamentului trebuie efectuată numai de către medici cu experiență în tratamentul pacienților cu transplant.
Advagraf este o terapie pe termen lung. Doza se calculează pe baza greutății pacientului. Medicul dumneavoastră ar trebui să monitorizeze concentrațiile de tacrolimus din sânge pentru a vă asigura că sunt în limitele recomandate.
În prevenirea respingerii transplantului, doza de Advagraf care urmează să fie prescris depinde de organul transplantat. Pentru transplantul de rinichi doza inițială este de 0, 20-0, 30 mg / kg greutate corporală. Pentru transplantul de ficat, doza inițială este de 0, 10-0, 20 mg / kg.
În terapia anti-respingere, aceleași doze pentru prevenirea respingerii sunt utilizate pentru transplantul de rinichi sau ficat. Pentru alte tipuri de transplant (inimă, plămân, pancreas sau intestin), doza inițială este de 0, 10-0, 30 mg / kg.
Advagraf se administrează o dată pe zi, dimineața, cu cel puțin o oră înainte sau două sau trei ore după mese.
Cum acționează Advagraf?
Tacrolimus, ingredientul activ din Advagraf, este un agent imunosupresor. Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului). Tacrolimus acționează asupra unor celule particulare ale sistemului imunitar, numite limfocite T, care sunt responsabile pentru agresiunea organului transplantat (adică respingerea organului). Tacrolimus a fost utilizat de la mijlocul anilor '90. În Uniunea Europeană (UE), este disponibil în capsule sub denumirea Prograf sau Prograft (în funcție de țară). Advagraf este foarte similar cu Prograf / Prograft, dar compoziția medicamentului a fost modificată pentru a face eliberarea capsulei ingredientul activ mai lent decât Prograf / Prograft. În acest mod, Advagraf este administrat o singură dată pe zi, în timp ce Prograf / Prograft trebuie administrat de două ori pe zi. Datorită acestui sistem, pacienții sunt mai ușor capabili să respecte regimul de tratament.
Ce studii au fost efectuate pe Advagraf?
Din moment ce tacrolimus și Prograf / Prograft sunt deja utilizate în UE, compania a prezentat rezultatele studiilor anterioare cu Prograf / Prograft, precum și date din literatura publicată. El a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu clinic efectuat la 668 de pacienți cu transplant renal, în care utilizarea medicamentului Advagraf a fost comparată cu cea a Prograf / Prograft sau a ciclosporinei (un alt medicament imunosupresor utilizat în prevenirea respingerii). Pacienții au primit, de asemenea, micofenolat de mofetil (alt medicament utilizat pentru a preveni respingerea). Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care transplantul a eșuat (măsurat, de exemplu, de necesitatea unui nou transplant sau de o nouă utilizare a dializei) după un an de tratament. Studii suplimentare privind durata mai scurtă au fost efectuate pe 119 pacienți cu transplant renal și 129 pacienți cu transplant de ficat pentru a determina modul în care este absorbit Advagraf de către organism în comparație cu Prograf / Prograft.
Ce beneficii a prezentat Advagraf în timpul studiilor?
Advagraf a fost la fel de eficace ca medicamentele comparatoare. După un an de tratament, a fost observată respingerea la 14% dintre pacienții tratați cu Advagraf, comparativ cu 15% dintre pacienții tratați cu Prograf / Prograft și cu 17% dintre cei tratați cu ciclosporină. Mai mult, studiile mai scurte efectuate pe pacienți cu transplant renal și ficat au arătat că Advagraf și Prograf / Prograft sunt absorbite de organism în același mod.
Care sunt riscurile asociate cu Advagraf?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Advagraf (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt tremor, cefalee, greață, diaree, probleme renale, hiperglicemie (creșterea glicemiei), diabet zaharat, hiperkaliemie potasiu în sânge), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială) și insomnie. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Advagraf, a se consulta prospectul.
Advagraf nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus, la antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină) sau la oricare dintre celelalte substanțe.
Pacienții și medicii trebuie să fie atenți dacă se administrează Advagraf împreună cu alte medicamente (inclusiv preparate pe bază de plante), deoarece aceasta poate necesita ajustarea dozei de Advagraf sau a altor medicamente. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Advagraf?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Advagraf sunt mai mari decât riscurile pentru profilaxia respingerii transplantului la pacienții adulți cărora li se administrează transplant renal sau hepatic alogen, și în tratamentul respingerii alogeneice rezistente la terapie cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Advagraf.
Alte informații despre Advagraf:
La 23 aprilie 2007, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Advagraf, valabilă pe întreg teritoriul UE. Titularul autorizației de introducere pe piață este Astellas Pharma Europe BV
Pentru versiunea EPAR completă a Advagraf, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
