Ce este Nexavar?
Nexavar este un medicament care conține substanța activă sorafenib. Este disponibil în comprimate roșii roșii (200 mg).
Pentru ce se utilizează Nexavar?
Nexavar se utilizează pentru a trata pacienții cu următoarele boli:
- carcinom hepatocelular (un tip de tumoare hepatică);
- carcinom cu celule renale avansat (un tip de tumora renală) după întreruperea tratamentului cu interferon alfa sau interleukină-2 sau atunci când aceste terapii nu pot fi utilizate.
Deoarece numărul pacienților cu carcinom hepatocelular și carcinom cu celule renale este mic, aceste boli sunt considerate "rare" și Nexavar a fost desemnat un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 11 aprilie 2006 și 29 iulie 2004.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Nexavar?
Tratamentul cu Nexavar trebuie supravegheat de un medic care are experiență în tratamentul cancerului.
Nexavar trebuie administrat de două ori pe zi ca două comprimate în afara meselor sau cu o masă cu conținut scăzut de grăsimi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul raportează beneficii fără prea multe reacții adverse.
Cum acționează Nexavar?
Substanța activă din Nexavar, sorafenib, este un inhibitor al protein kinazei. Aceasta înseamnă că blochează anumite enzime specifice cunoscute sub numele de proteine kinaze. Aceste enzime pot fi găsite în unele receptori de pe suprafața celulelor tumorale, unde sunt implicați în creșterea și răspândirea celulelor canceroase și în vasele de sânge care alimentează tumora, unde sunt implicate în formarea de noi vase de sânge. Nexavar actioneaza prin incetinirea ritmului de crestere a celulelor canceroase si blocarea alimentarii cu sange care permite celulelor canceroase sa se dezvolte.
Ce studii au fost efectuate pe Nexavar?
Nexavar a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale. Primul studiu a implicat 602 de pacienți cu carcinom hepatocelular, iar cel de-al doilea studiu a fost efectuat pe 903 de pacienți cu carcinom renal avansat în care a încetat efectul tratamentului antitumoral anterior. Principala măsură a eficacității în studiul carcinomului hepatocelular a fost durata supraviețuirii pacienților. Principalele măsuri de eficacitate în studiul carcinomului cu celule renale avansate au fost durata supraviețuirii pacienților și timpul de supraviețuire al pacienților fără agravarea bolii.
Ce beneficii a prezentat Nexavar în timpul studiilor?
Nexavar a fost mai eficace decât placebo la extinderea supraviețuirii pacienților.
În studiul privind carcinomul hepatocelular, pacienții care au luat Nexavar au supraviețuit în medie 10, 7 luni, comparativ cu 7, 9 luni dintre cei cărora li sa administrat placebo.
În studiul carcinomului cu celule renale, pacienții cărora li sa administrat Nexavar au supraviețuit în medie 19, 3 luni, comparativ cu 15, 9 luni dintre cei cărora li sa administrat placebo. Această concluzie sa bazat pe rezultatele a 903 de pacienți, inclusiv aproximativ 200 care au trecut de la placebo la Nexavar înainte de sfârșitul studiului. Pacienții tratați cu Nexavar au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii (167 zile, aproximativ cinci luni și jumătate) comparativ cu cei cărora li sa administrat placebo (84 zile, aproximativ trei luni). Această concluzie sa bazat pe rezultatele a 769 de pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu Nexavar?
În studiile, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexavar (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost limfopenia (nivel scăzut de limfocite, un tip de globule albe), hipofosfatemie (nivel scăzut al fosfatului din sânge), sângerare, hipertensiune arterială tensiune arterială), diaree, greață, vărsături, erupții cutanate, alopecie (căderea părului), "sindromul mână-picior" (roșeață și durere în palmele mâinilor și tălpilor); eritem (roșeață), mâncărime, oboseală (oboseală), durere și niveluri crescute de amilază și lipază (enzime produse de pancreas). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Nexavar, a se consulta prospectul.
Nexavar nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sorafenib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Nexavar?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Nexavar sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul carcinomului hepatocelular și a carcinomului renal avansat la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu alfa-interferon sau interleukina-2 sau la pacienții considerați a fi inadecvați pentru a primi o astfel de terapie. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nexavar.
Alte informații despre Nexavar:
La 19 iulie 2006, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Nexavar, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Titularul autorizației de introducere pe piață este Bayer Schering Pharma AG.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pe Nexavar se găsește aici (carcinom hepatocelular) și aici (carcinom cu celule renale).
Pentru versiunea EPAR completă a Nexavar, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 4-2009
