Gardasil 9 - 9-valent HPV Vaccine

Ce este Gardasil 9 și pentru ce este destinat vaccinul HPV 9?

Gardasil 9 este un vaccin utilizat la bărbați și femei de la vârsta de nouă ani ca protecție împotriva următoarelor boli provocate de nouă tipuri de papilomavirus uman (tipurile HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58 ):

leziuni precanceroase (creșteri) și tumori care afectează cervixul, vulva sau vaginul și anusul;
verucile genitale. Gardasil 9 trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.

Vaccinul conține proteine purificate din cele nouă tipuri de HPV enumerate mai sus.

Cum să utilizați Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Vaccine?

Gardasil 9 este o suspensie injectabilă disponibilă în flacoane sau seringi preumplute. În general, Gardasil 9 se administrează pe o schemă cu trei doze, care implică administrarea celei de-a doua doze la două luni după prima, în timp ce a treia doză este administrată la patru luni după al doilea. A doua doză trebuie administrată întotdeauna cel puțin o lună după ce prima și a treia doză trebuie administrate cel puțin trei luni după a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decurs de un an.

Se recomandă ca subiecții care primesc prima doză de Gardasil 9 să completeze ciclul de trei doze cu acest medicament. Vaccinul se administrează prin injectare intramusculară, de preferință în umăr sau coapsă.

Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum acționează Gardasil 9 - 9-valent HPV vaccin?

Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează negi și creșterea anormală a țesuturilor. Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, dintre care unele sunt asociate cu tumori anogenitale la ambele sexe. Aproape toate carcinoamele colului uterin sunt cauzate de o infecție cu HPV. Se estimează că în Europa aproximativ 90% din tumorile anal, 15% din tumorile vulvare, 70% din tumorile vaginale și 30-40% din tumorile penisului sunt cauzate de o infecție cu HPV. Tipurile HPV 16 și 18 sunt responsabile pentru un procent ridicat de cancere cervicale și anterioare, în timp ce tipurile HPV 6 și 11 cauzează majoritatea verucilor genitale. Cinci alte tipuri de HPV (31, 33, 45, 52 și 58) sunt asociate cu un risc ridicat de cancer, reprezentând aproximativ 20% din cancerele de col uterin.

Toate papilomavirusurile au un plic, sau "capsid", alcătuit din proteine numite "proteine L1". Gardasil 9 conține proteine L1 purificate pentru cele nouă tipuri de HPV enumerate mai sus, produse printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant" și colectate în "particule asemănătoare virusului" (structuri care seamănă cu virusurile HPV, organismul nu are nici o dificultate în recunoașterea acestora). Astfel de particule asemănătoare virusului nu sunt capabile să provoace infecții sau să provoace boala.

Când un pacient primește vaccinul, sistemul imunitar produce anticorpi la proteinele L1. După vaccinare, sistemul imunitar este capabil să producă mai rapid anticorpi atunci când este expus la viruși reali. Această producție de anticorpi ajută la protejarea organismului împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.

Vaccinul conține, de asemenea, un "adjuvant" (un compus care conține aluminiu) care stimulează un răspuns mai bun.

Ce beneficii a prezentat Gardasil 9 - vaccinul anti-HPV 9-valent în timpul studiilor?

Gardasil 9 poate oferi protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de infecții cu HPV, așa cum sa demonstrat în patru studii principale.

Primul studiu a examinat eficacitatea Gardasil 9 în peste 14 000 de femei cu vârste între 16 și 26 de ani. Studiul a evaluat câte femei tratate cu Gardasil 9 au dezvoltat boala (creșteri sau cancer) după o infecție cu HPV cauzată de tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 în comparație cu vaccinul Gardasil (un vaccin deja autorizați să acorde imunizare împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18). Studiul a constatat că 1 din 6 016 femei vaccinate cu trei doze de Gardasil 9 au dezvoltat o boală asociată tipurilor 31, 33, 45, 52 și 58 ale HPV comparativ cu 30 de femei din 6 017 vaccinate cu trei doze de Gardasil. De asemenea, s-a constatat că nivelurile de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 au fost adecvate pentru a proteja împotriva acestor patru tipuri de infecție cu HPV. Femeile au fost ținute sub observație timp de aproximativ trei ani și jumătate după a treia doză de vaccin.

Cel de-al doilea studiu, realizat pe 3066 de persoane, a comparat eficacitatea Gardasil 9 la fete și băieți cu vârste între 9 și 15 ani cu Gardasil 9 la femeile tinere în vârstă de 16-26 ani. Principala măsură a eficacității a fost dezvoltarea de anticorpi împotriva tipurilor HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58 la o lună după administrarea celei de-a treia doze. Studiul a arătat că vaccinul stimulează producerea de niveluri adecvate de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV la fete și băieți în vârstă de 9-15 ani, comparativ cu vârsta de 16-26 ani, pentru care a fost protejată împotriva bolii demonstrat în primul studiu.

Cel de-al patrulea studiu principal a comparat nivelurile de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV, la o lună după ce a treia doză a fost administrat la 1 419 de tineri între 16 și 26 de ani comparativ cu 1 101 femei din aceeași grupă de vârstă . Studiul a constatat că Gardasil 9 stimulează niveluri similare de imunizare la femei și bărbați împotriva tuturor celor nouă tipuri de virusuri.

Care sunt riscurile asociate vaccinului HPV Gardasil 9 - 9-valent?

Al treilea studiu a comparat eficacitatea Gardasil 9 comparativ cu Gardasil la 600 de fete în vârstă de 9-15 ani. Studiul a evaluat apariția anticorpilor la o distanță de o lună de la administrarea celei de-a treia doze, evidențiind faptul că pacienții vaccinați cu Gardasil 9 au avut niveluri similare de imunizare la pacienții vaccinați cu Gardasil împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 ale HPV. Cel de-al patrulea studiu principal a comparat nivelurile de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV, la o lună după ce a treia doză a fost administrat la 1 419 de tineri între 16 și 26 de ani comparativ cu 1 101 femei din aceeași grupă de vârstă . Studiul a constatat că Gardasil 9 stimulează niveluri similare de imunizare la femei și bărbați împotriva tuturor celor nouă tipuri de virusuri.

De ce a fost aprobat Gardasil 9 - Vaccin 9-Valiant HPV?

Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Gardasil 9 depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a luat în considerare faptul că Gardasil 9 conferă o protecție mai largă împotriva cancerului decât precursorul Gardasil, deoarece protejează împotriva altor cinci tipuri de HPV (31, 33, 45, 52 și 58), care acestea sunt considerate a fi cu risc crescut, deși tipurile 16 și 18 sunt mai puțin frecvente. Prin urmare, se anticipează că Gardasil 9 va preveni majoritatea cancerelor și leziunilor precanceroase ale cervixului, vaginului și vulvei că verucilor genitale asociate cu virusul HPV. În ceea ce privește reacțiile adverse, reacțiile la locul injectării - deși manifestate de un procent substanțial de subiecți - sunt puțin mai mari decât cele observate la Gardasil.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a vaccinului HPV Gardasil 9 - 9?

A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Gardasil 9 este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Gardasil 9, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.

Mai multe informații despre Gardasil 9 - 9-valent HPV Vaccine

La 10 iunie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Gardasil 9 valabilă în întreaga Uniune Europeană.

Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Gardasil 9, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.

Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2015.