Ce este Savene?
Savene este o pulbere care trebuie diluată pentru a obține o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă). Savene conține substanța activă dexrazoxan.
Pentru ce se utilizează Savene?
Savene este utilizat pentru tratamentul extravazelor cauzate de anumite medicamente antineoplazice cunoscute sub numele de "antracicline". Extravasarea poate apărea atunci când un medicament antitumoral, administrat de obicei intravenos, scapă sau este injectat accidental în țesutul înconjurător, unde poate provoca leziuni grave.
Deoarece numărul pacienților care au raportat extravazare datorată antraciclinelor este mic, această afecțiune este considerată rare; la 19 septembrie 2001, Savene a fost desemnat drept "medicament orfan" (adică un medicament utilizat în boli rare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Savene?
Savene trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie în doze calculate pe baza suprafeței corporale a pacientului. Prima infuzie (1000 mg / m2) se administrează cât mai curând posibil și, în orice caz, nu mai târziu de șase ore după eveniment. Se administrează două perfuzii suplimentare, respectiv al doilea (1000 mg / m2) și a treia zi (500 mg / m2), în același timp cu prima perfuzie. Infuzia durează 1 sau 2 ore și se desfășoară într-un loc diferit de cel afectat de extravazare.
Cum acționează Savene?
Ingredientul activ din Savene, dexrazoxanul, este un antidot pentru antracicline. Modurile sale de acțiune nu sunt încă pe deplin cunoscute; totuși, se poate vedea o legătură cu modul de legare la fierul prezent în organism (chelarea) și efectul său asupra unor enzime (topoizomeraza II). Dexrazoxanul a fost folosit ca medicament începând cu anii 1990 pentru prevenirea cardiomiopatiei (boala musculară cardiacă), în asociere cu antraciclinele.
Ce studii au fost efectuate pe Savene?
Efectele Savene au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Au fost efectuate două studii privind eficacitatea Savene, care implică un total de 80 de pacienți cu extravazare datorată antraciclinelor cum ar fi epirubicina sau doxorubicina. Savene nu a fost comparat cu un alt medicament (studii necontrolate). Studiile au evidențiat numărul de pacienți pentru care a fost necesar să recurgă la intervenții chirurgicale pentru a repara daunele cauzate de extravazare.
Ce beneficii a prezentat Savene în timpul studiilor?
Dintre cei 54 de subiecți cărora li sa administrat medicamentul, a existat un pacient care a raportat leziuni tisulare care necesitau intervenții chirurgicale.
Care sunt riscurile asociate cu Savene?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Savene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt greața, durerea și infecția la locul injectării. Pacientul poate prezenta o reducere a numărului de celule albe din sânge și a celulelor roșii din sânge, parțial datorată chimioterapiei și parțial Savene, deoarece medicamentul este citotoxic (adică are un efect dăunător asupra celulelor care se înmulțește) și poate avea consecințe la nivelul maduva spinarii. De aceea, pacienții trebuie monitorizați înainte, în timpul și după tratament. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Savene, vă rugăm să consultați prospectul.
Savene nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte substanțe, la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive sau care alăptează și la pacienții cărora li se administrează vaccinul împotriva febrei galbene . O atenție deosebită este necesară cu Savene când se administrează vaccinuri cu virus viu.
Odată diluat, Savene conține potasiu și sodiu: acest fapt trebuie luat în considerare dacă medicamentul este administrat pacienților la care concentrația în sânge a acestor substanțe trebuie menținută sub control.
De ce a fost aprobat programul Savene?
Extravazarea antraciclinei este o afecțiune care poate fi tratată în prezent prin metode diferite, dar pentru care nu există un tratament standard autorizat. Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Savene sa dovedit a fi eficace în tratamentul extravazării antraciclinei, permițând pacienților să continue chimioterapia. CHMP a decis că beneficiile Savene sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Alte informații despre Savene:
La 28 iulie 2006, Comisia Europeană a acordat TopoTarget A / S o autorizație de introducere pe piață pentru Savene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Înregistrarea Savene ca produs medicamentos orfan este disponibilă aici
Pentru versiunea integrală a evaluării Savene (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2006.
