Ce este Rivastigmine Actavis?
Rivastigmină Actavis este un medicament care conține substanța activă rivastigmină, disponibilă sub formă de capsule (galben: 1, 5 mg, portocaliu: 3 mg, roșu: 4, 5 mg, roșu și portocaliu: 6 mg).
Rivastigmină Actavis este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Rivastigmină Actavis este similară cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Exelon.
Pentru ce se utilizează Rivastigmine Actavis?
Rivastigmină Actavis se utilizează pentru a trata pacienții cu demență Alzheimer ușoară până la moderată (o boală progresivă a creierului care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul).
Acesta poate fi de asemenea utilizat pentru a trata demența ușoară până la moderată severă la pacienții cu boală Parkinson.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Rivastigmine Actavis?
Tratamentul cu Rivastigmină Actavis trebuie inițiat sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolii Alzheimer sau a demenței asociate bolii Parkinson. Terapia trebuie inițiată numai atunci când este prezent un pacient care poate controla administrarea regulată a Rivastigmine Actavis. Tratamentul trebuie continuat până când medicamentul are un efect benefic, dar doza poate fi redusă sau întreruptă dacă pacientul prezintă efecte secundare.
Rivastigmină Actavis trebuie administrată de două ori pe zi pentru micul dejun și cină. Capsulele trebuie înghițite întregi. Doza inițială este de 1, 5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, aceasta poate fi crescută în creșteri de 1, 5 mg, la intervale de cel puțin două săptămâni, până la o doză obișnuită de 3-6 mg de două ori pe zi. Pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim, pacienții trebuie menținute la cea mai mare doză bine tolerată. Cu toate acestea, doza maximă recomandată nu trebuie să depășească 6 mg de două ori pe zi.
Cum acționează Rivastigmine Actavis?
Substanța activă din Rivastigmine Actavis, rivastigmină, este un medicament anti-demență. La pacienții cu demență sau demență Alzheimer din cauza bolii Parkinson, anumite celule nervoase mor în interiorul creierului; acest lucru determină o scădere a nivelurilor de acetilcolină, un neurotransmițător (adică un produs chimic care permite celulelor nervoase să comunice între ele). Rivastigmina funcționează prin blocarea acetilcolinesterazei și a butirilcolinesterazei, adică a enzimelor care degradează acetilcolina. Prin blocarea acestor enzime, Rivastigmine Actavis promovează niveluri crescute de acetilcolină în creier, ceea ce contribuie la atenuarea simptomelor demenței Alzheimer și a demenței cauzate de boala Parkinson.
Ce studii au fost efectuate cu Rivastigmine Actavis?
Deoarece Rivastigmină Actavis este un medicament generic, studiile au demonstrat doar că demonstrează că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Exelon. Două medicamente sunt considerate bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Rivastigmine Actavis în timpul studiilor?
Deoarece Rivastigmină Actavis este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, se consideră că are aceleași beneficii și pericole ca și medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Rivastigmine Actavis?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Rivastigmine Actavis are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Exelon. Prin urmare, fiind de părere că, în cazul medicamentului de referință, beneficiile depășesc riscurile identificate, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rivastigmine Actavis.
Alte informații despre Rivastigmine Actavis
La 16 iunie 2011, Comisia Europeană a acordat Actavis Group PTC ehf o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Rivastigmine Actavis, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rivastigmine Actavis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință poate fi găsit pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2011.
