FRAGMIN ® Alteparin de sodiu

FRAGMIN ® este un medicament bazat pe sodiu dalteparin.

GRUPUL TERAPEUTIC: antitrombotică.

IndicatiiMecanismul de actiuneStudii si eficacitatea clinicaModalitatea de utilizare si dozareAvertismente Sarcina si alăptareaInterațiiContraindicăriEfecte adverse

Indicatii FRAGMIN ® Alteparin de sodiu

FRAGMIN® este utilizat în profilaxia trombozei venoase profunde în chirurgia generală și ortopedică.

Dalteparina de sodiu este, de asemenea, utilizată cu succes în tratamentul trombozei venoase profunde acute sau a bolii coronariene instabile (angina instabilă, infarct miocardic non-Q) în sinergie cu acidul acetil salicilic.

FRAGMIN® poate fi utilizat, de asemenea, eficient în profilaxia coagulării în timpul hemodializei sau hemofiltrației pe termen lung (peste 4 ore).

Mecanism de acțiune FRAGMIN ® Alteparină de sodiu

Delta de heparină de sodiu, administrată subcutanat prin FRAGMIN®, are o biodisponibilitate excelentă (aproximativ 90%) și atinge concentrațiile plasmatice maxime în aproximativ 3-4 ore.

Deși timpul de înjumătățire al moleculei este de aproximativ 4 ore, efectele antitrombotice ale dalteparinei sodice sunt prelungite timp de 24 de ore, ceea ce necesită o frecvență redusă de administrare în comparație cu heparina comună.

Acțiunea anticoagulantă și antitrombotică a FRAGMIN® este asociată cu prezența unui amestec de polizaharide derivate din heparină cu greutate moleculară mică.

Într-o manieră suprapusă față de heparină, aceste polizaharide sunt capabile să lege antitrombina III și să inducă o schimbare de conformație. Această acțiune este baza activității inhibitoare împotriva anumitor factori de coagulare, cum ar fi trombina sau factorul X (important în medierea tranziției de la protrombină la trombină și favorizând degradarea fibrinogenului fibrinogen-solubil).

Studiile efectuate și eficacitatea clinică

EFICACITATEA ȘI SECURITATEA DALTEPARINEI

Studiul a făcut posibilă compararea eficacității și siguranței dalteparinei în comparație cu heparina neconjugată după intervenția chirurgicală a valvei cardiace, observând o reducere mai accentuată a evenimentelor trombotice și hemoragice din grupul tratat cu delta heparină. Mai exact, evenimentele trombotice au apărut la 4% dintre pacienții tratați cu heparină delta și la 11% dintre pacienții tratați cu heparină nefracționată. Aceeași tendință a fost observată și în cazul evenimentelor hemoragice.

2. ACȚIUNEA ANTINFLAMATORĂ A EPARINELOR

leucocite. Un model in vivo de inflamație acută a arătat că administrarea acestor oligozaharide poate contracara în mod eficient extravazarea neutrofilelor prin reducerea evenimentelor inflamatorii asociate adesea cu boli aterosclerotice.

3. ADEVĂRE NOI ANTICOAGULANȚI

Terapiile anticoagulante propuse în prezent au limitări foarte importante, care reduc frecvent eficacitatea lor și complică realizarea țintei terapeutice.

Pe de o parte, avem terapie cu antagoniști ai vitaminei K, cum ar fi warfarina, care are avantajul unei administrări orale, dar limita unei activități anticoagulante imprevizibile (care necesită monitorizare strictă), pe de altă parte avem heparine cu greutate mică molecule care, deși caracterizate printr-un profil de acțiune destul de previzibil, au cea mai mare limitare a administrării parenterale.

Mai mulți cercetători din întreaga lume experimentează noi inhibitori de factor Xa (necesari pentru sinteza trombinei) care pot unifica beneficiile terapiilor utilizate în prezent.

Metodă de utilizare și dozare

FRAGMIN seringi preumplute pentru utilizare subcutanată de la 2500UI / 0, 2ml; 5000UI / 0, 2ml; 7500UI / 0, 3ml; 10000UI / 0, 4ml; 12500UI / 0, 5ml; 15000UI / 0, 6ml; 18000UI / 0, 72 ml de deltaperină de sodiu: formularea dozei, a timpului de administrare și a duratei tratamentului terapeutic este condiționată puternic de tipul de eveniment pentru care se presupune presupunerea, de starea de sănătate a pacientului și de ținta terapeutică impusă . Prescrierea acestui medicament este de o importanță exclusivă a medicului specialist.

FRAGMIN ® poate fi administrat subcutanat, inserând acul seringii preumplute în întregime și perpendicular pe pliul de piele, ridicat de pe țesutul abdominal adipos sau din partea laterală a coapsei.

IN ORICE CAZ, ÎNAINTE DE ASUMAREA FRAGMIN ® Sodium alteparin - PREVENIREA ȘI CONTROLUL MEDICAL AL TĂI SUNT NECESARE.

Avertismente FRAGMIN ® Alteparin de sodiu

Utilizarea heparinei și a deltei heparinei sodice ar putea fi însoțită, în special în prima fază a tratamentului, la trombocitopenie, cu un curs potențial periculos.

În majoritatea cazurilor, această modificare s-ar putea regresa după suspendarea terapiei sau chiar după întreținerea acesteia, în unele cazuri ar putea fi agravată de formarea de complexe imune care ar putea determina formarea de trombi albi agregarea plachetară mediată de heparină) și crește riscul evenimentelor trombotice.

În lumina acestui posibil rezultat, ar fi indicat - în special în faza inițială a tratamentului și în terapia inițiată periodic - să se monitorizeze nivelurile trombocitelor serice și să se oprească tratamentul dacă acestea scad sub 100 000 / mm3, evitând reluarea acestuia în viitor.

Puncturile repetate în același loc, anestezia spinală sau epidurală, ar putea determina apariția hematoamelor potențial periculoase pentru sănătatea pacientului. În aceste cazuri, personalul medical și paramedical ar trebui să acorde o atenție deosebită apariției semnelor și simptomelor conexe.

FRAGMIN nu trebuie administrat intramuscular.

Admisia deltei de heparină de sodiu nu afectează abilitățile perceptive normale ale pacientului, menținând în același timp capacitățile de conducere ale vehiculelor și utilizarea mașinilor.

PREGNANȚĂ ȘI LACTARE

Delta de heparină de sodiu nu a fost deosebit de toxică pentru sănătatea fătului; totuși, variațiile hemodinamice induse pot fi potențial periculoase. Având în vedere aceste date și având în vedere prezența alcoolului benzilic în unele formate, se recomandă evitarea administrării FRAGMIN ® în timpul sarcinii și în timpul alăptării, chiar dacă este puțin probabil ca absorbția gastrointestinală să fie posibilă. a heparinei de către nou-născut.

interacţiuni

Un risc crescut de sângerare a fost observat atunci când FRAGMIN a fost administrat concomitent cu acetil acid salicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidină, glucocorticoizi și agenți antiplachetari trombociți.

Dacă administrarea ingredientelor active menționate mai sus este inevitabilă, ar fi recomandabil să se monitorizeze frecvent capacitățile de coagulare ale pacientului, pentru a reduce posibila incidență a sângerării.

Contraindicații FRAGMIN® Dalteparin sodic

Datorită riscului crescut de sângerare, FRAGMIN este contraindicat în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă, la unul dintre excipienți sau la alte forme de heparină, la pacienții cu trombocitopenie, ulcer gastroduodenal și hemoragie cerebrală.

Din același motiv, delta heparinei de sodiu este contraindicată și în cazul anevrismului cerebral, modificărilor proceselor de coagulare, leziunilor sau operațiilor chirurgicale la nivelul SNC, aparatului vizual și auditiv și în cazul hipertensiunii necontrolate.

Efecte secundare - Efecte secundare

Administrarea de FRAGMIN ® a fost rareori asociată cu trombocitopenie, necroză cutanată la locul injectării și plăci eritematoase dureroase, însoțite de simptomatologie generală. În aceste cazuri, retragerea rapidă a terapiei a garantat regresia imediată a simptomelor.

Chisturile spinale sau epidurale au fost observate foarte rar atunci când FRAGMIN ® a fost utilizat profilactic în anestezie de spitalizare, peridurală sau lombară, în timp ce evenimentele hemoragice au fost observate la pacienții cu predispoziție.

Creșteri ale transaminazelor au fost rareori observate.