Ce este Pandemrix?
Pandemrix este un vaccin administrat prin injectare. Acesta conține fracțiuni de virus gripal care au fost inactivate (ucise). Pandemrix conține o tulpină de gripă denumită tulpina de tip v / A / California / 7/2009 (H1N1) (X-179A).
Pentru ce se utilizează Pandemrix?
Pandemrix este un vaccin pentru protejarea împotriva gripei "pandemice". Ar trebui să fie utilizat numai pentru gripa pandemică A (H1N1), care a fost declarată oficial de Organizația Mondială a Sănătății la 11 iunie 2009. O pandemie de gripă apare atunci când o nouă tulpină de virus gripal se poate răspândi ușor de la o persoană la alta deoarece nu sunteți imunizat (protejat) împotriva acestuia. O pandemie poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor din lume. Pandemrix se administrează în conformitate cu recomandările oficiale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Pandemrix?
Pandemrix se administrează sub formă de doză unică prin injectare în mușchiul umărului. O a doua doză poate fi administrată după un interval de cel puțin trei săptămâni. A doua doză trebuie administrată copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 9 ani.
Cum acționează Pandemrix?
Pandemrix este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "învățarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a apăra împotriva unei boli. Pandemrix conține cantități mici de hemaglutinine (proteine de suprafață) ale unui virus numit A (H1N1) v care provoacă pandemia actuală. Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu provoace nici o boală.
Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind "străin" și produce anticorpi împotriva acestui virus. În cazul în care organismul este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. Acest lucru va ajuta la protejarea organismului împotriva bolii provocate de virus.
Înainte de utilizare, vaccinul se prepară prin amestecarea unei suspensii care conține particule de virus cu un solvent. Emulsia rezultată va fi injectată. Solventul conține un "adjuvant" (un compus care conține ulei) pentru a îmbunătăți răspunsul imun.
Ce studii au fost efectuate pe Pandemrix?
La început, Pandemrix a fost dezvoltat ca vaccin "prototip" (machetă), utilizând o tulpină H5N1 a virusului gripal numită A / Vietnam / 1194/2004. Compania a investigat capacitatea acestui vaccin prototip de a declanșa producerea de anticorpi ("imunogenicitate") împotriva acestei tulpini de virus gripal înainte de pandemie.
După începerea pandemiei H1N1, compania a înlocuit tulpina virală din Pandemrix cu tulpina H1N1, care provoacă pandemia, prezentând date despre această substituție Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Compania a prezentat rezultatele a trei studii în desfășurare:
• Într-un studiu cu 130 de adulți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani, capacitatea Pandemrix H1N1 (cu un program de administrare pe două doze) de a declanșa un răspuns imun este comparată cu cea a unui vaccin experimental care conține o cantitate de material viral. de patru ori mai mare fără adjuvant;
- Un studiu compară capacitatea Pandemrix (cu două doze de administrare) cu cea a Pandemrix în doză unică de a declanșa un răspuns imun la 120 de subiecți mai în vârstă sănătoși cu vârsta peste 60 de ani;
- Într-un studiu privind copiii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni, eficacitatea Pandemrix este comparată cu "doza completă" de 0, 5 ml cu "jumătate de doză" de 0, 25 ml.
Ce beneficii a prezentat Pandemrix în timpul studiilor?
S-a arătat că vaccinul prototip provoacă niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70% dintre persoanele cărora le-a fost studiat. În conformitate cu criteriile stabilite de CHMP, acest lucru a arătat că vaccinul a indus un nivel adecvat de protecție. De asemenea, CHMP și-a exprimat satisfacția că modificarea tulpinii H1N1 nu a afectat caracteristicile vaccinului.
În toate cele trei studii în curs de desfășurare, CHMP a luat notă de modul în care prima doză a putut declanșa un răspuns imun satisfăcător. În studiul privind adulții, în care 61 subiecți au primit formularea de comercializare a medicamentului Pandemrix H1N1, procentul de subiecți cu un nivel de anticorpi în sânge suficient de ridicat pentru a neutraliza virusul H1N1 (rata de seroprotecție) a fost de 100% . În studiul privind subiecții în vârstă, acest procent a fost de 87% (pe baza datelor privind 120 de subiecți) și în studiul de 100% dintre copii (pe baza datelor privind primii 51 de copii incluși în studiu).
Care sunt riscurile asociate cu Pandemrix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemrix (observate în mai mult de una din 10 doze de vaccin) sunt amețeli, artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare), reacții la nivelul locului de injectare (indurare, edem, durere și înroșire) febră și oboseală (oboseală). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pandemrix, a se consulta prospectul.
Pandemrix nu trebuie administrat persoanelor care au suferit o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre excipienții vaccinului sau la oricare dintre substanțele care se găsesc în concentrații foarte scăzute în vaccin, cum ar fi proteine de pui sau ouă, ovalbumină (o proteină găsită în albusul de ou), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) și deoxicolat de sodiu. Cu toate acestea, în cazul unei pandemii, poate fi adecvat să se administreze vaccinul acestor pacienți, cu condiția să fie disponibilă echipamentul de resuscitare necesar.
De ce a fost aprobat Pandemrix?
CHMP a hotărât că, pe baza informațiilor obținute cu prototipul vaccinului și a informațiilor furnizate cu privire la schimbarea tulpinii, beneficiile Pandemrix depășesc riscurile sale pentru profilaxia gripei în situația oficială declarată a pandemiei H1N1. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pandemrix.
Pandemrix a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că nu a fost posibil să se obțină informații complete despre vaccinul pandemic. Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice date noi care devin disponibile în fiecare an, procedând dacă este necesar pentru a actualiza acest rezumat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Pandemrix?
Compania care produce Pandemrix va colecta informații privind siguranța și eficacitatea vaccinului și va prezenta aceste date CHMP pentru o evaluare.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Pandemrix?
Compania care produce Pandemrix va colecta informații privind siguranța și eficacitatea vaccinului în cursul utilizării acestuia, adică informații cu privire la efectele secundare și siguranța acestuia la copii, vârstnici, femei gravide, pacienți cu boli grave și persoane cu probleme cu sistemul imunitar.
Alte informații despre Pandemrix:
La 20 mai 2008, Comisia Europeană a emis GlaxoSmithKline Biologicals sa o autorizație de introducere pe piață a vaccinului prototip H5N1 Pandemrix, valabil în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a vaccinului H1N1 a fost acordată la 29 septembrie 2009.
Pentru EPAR complet al Pandarrix cu cele mai recente informații despre utilizarea vaccinului, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2009.
