Ce este Xyrem?
Xyrem este o soluție orală care conține substanța activă oxibat de sodiu (500 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Xyrem?
Xyrem este utilizat pentru a trata narcolepsia cu cataplexie la pacienții adulți. Narcolepsia este o tulburare de somn care provoacă o somnolență excesivă în timpul zilei. Cataplexia este un simptom al narcolepsiei caracterizat prin slăbiciune musculară bruscă cauzată de emoții puternice, cum ar fi furia, teama, bucuria, râsul sau surpriza. Uneori, cataplexia poate provoca caderi.
Deoarece numărul pacienților cu narcolepsie este scăzut, boala este considerată "rară" și Xyrem a fost desemnat ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 3 februarie 2003.
Medicamentul poate fi obținut numai cu o prescripție medicală specială.
Cum se utilizează Xyrem?
Tratamentul cu Xyrem trebuie inițiat și realizat sub îndrumarea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de somn. Din cauza potențialului abuz de oxibat de sodiu, medicul trebuie
evaluați pacienții cu un istoric pozitiv de abuz de droguri.
Doza este de 4, 5 până la 9 g pe zi, împărțită în două doze egale. Doza zilnică maximă este de 9 g. Doza inițială recomandată este de două doze de 2, 25 g (4, 5 ml) pe zi. Dozajul poate fi apoi ajustat la intervale de una până la două săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului. La pacienții cu afecțiuni hepatice, doza inițială trebuie redusă la jumătate. Pacienții cu afecțiuni renale trebuie să urmeze o dietă cu conținut scăzut de sodiu. Pacienții cărora li se administrează Xyrem trebuie să evite utilizarea băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul poate spori efectele medicamentului.
Xyrem este livrat cu un dispozitiv de măsurare gradat și cu o cană de măsurare. Înainte de administrare, fiecare doză de Xyrem trebuie diluată în apă. Prima doză a zilei trebuie luată înainte de a merge la culcare, cel puțin 2-3 ore după masă. A doua doză trebuie administrată după 2, 5-4 ore. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Xyrem?
Substanța activă din Xyrem, oxibatul de sodiu, este un depresor al sistemului nervos central. Mecanismul exact de acțiune al oxibatului de sodiu nu este încă cunoscut, dar se crede că această substanță se leagă de molecule receptive specifice prezente pe suprafața unor celule creierului. În acest mod, aceasta induce variații ale activității creierului, favorizând somnul lent (delta) și stabilizând somnul nocturn. Când este luat înainte de culcare, Xyrem crește somnul profund și durata somnului nocturn, reducând astfel numărul de atacuri de somn în timpul zilei. În acest fel, simptomele narcolepsiei se îmbunătățesc.
Ce studii au fost efectuate pe Xyrem?
Efectele Xyrem la narcolepsie cu cataplexie au fost examinate la 707 pacienți în timpul a patru studii. În toate studiile, Xyrem a fost administrat în doză zilnică de 3 până la 9 g comparativ cu placebo (un preparat inactiv). Primul studiu (136 pacienți) a examinat efectele Xyrem asupra numărului de episoade de cataplexie în cursul a 4 săptămâni de tratament. Cel de-al doilea studiu, efectuat pe 56 de pacienți tratați cu Xyrem timp de cel puțin 6 luni, a comparat un grup de pacienți care au continuat tratamentul la doza stabilită cu un grup în loc de placebo. Studiul a măsurat numărul de episoade de cataplexie în 2 săptămâni. Celelalte două studii (516 pacienți) au analizat efectele Xyrem asupra somnolenței excesive în timpul zilei și a altor simptome de narcolepsie, atât în monoterapie, cât și în asociere cu terapia deja utilizată de către pacient (modafinil: un stimulant utilizat în tratamentul narcolepsiei). Principala măsură a eficacității a fost variația somnolenței în timpul zilei.
Ce beneficii a prezentat Xyrem pe parcursul studiilor?
Xyrem a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor. În primul studiu, doza zilnică de 9 g a redus numărul de episoade de cataplexie cu 16, 1 (de la 23, 5 la 8, 7) pe săptămână, comparativ cu o scădere de 4, 3 pe săptămână la subiecții tratați cu placebo. Al doilea studiu a arătat că Xyrem a continuat să prevină atacurile de cataplexie după un tratament pe termen lung: numărul de episoade care au apărut la pacienții care au continuat tratamentul cu Xyrem a rămas neschimbat în decurs de 2 săptămâni, în timp ce la subiecții care după placebo sa înregistrat o creștere de 21, 0. Xyrem a redus, de asemenea, somnolența în timpul zilei la ambii pacienți care au continuat să ia modafinil și la cei care au primit Xyrem în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Xyrem?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu Xyrem (mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt amețeli, cefalee și greață. Greața este mai frecventă la femei decât la bărbați. Xyrem poate provoca, de asemenea, deprimare respiratorie (inhibarea respirației). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xyrem, a se consulta prospectul.
Xyrem nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oxibatul de sodiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, nu ar trebui să fie luată de persoanele cu "semialdehidă succinică dehidrogenază" (o tulburare metabolică rară) sau persoanele tratate cu medicamente opioide (cum ar fi unele analgezice) sau barbiturice (de exemplu, unele anestezice și medicamente utilizate pentru prevenirea convulsiilor). Datorită potențialului abuzului de oxibat de sodiu, medicul trebuie să evalueze cu atenție pacienții cu terapie cu Xyrem.
De ce a fost aprobat Xyrem?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți. Deși doza de 9 g a fost cea mai eficientă, s-au observat niveluri ridicate de reacții adverse la această doză, astfel că grupul a recomandat o doză inițială de 4, 5 g pe zi. Deoarece doza eficientă se apropie de cea pentru care efectele secundare devin severe, creșterea dozei trebuie efectuată strict sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Xyrem.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Xyrem?
Compania care produce Xyrem va reduce riscul de abuz de droguri prin furnizarea de materiale de informare profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților, prin monitorizarea strictă a distribuției medicamentului și monitorizarea utilizării medicamentului.
Alte informații despre Xyrem:
Comisia Europeană a acordat UCB Pharma Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Xyrem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2005.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pe Xyrem, faceți clic aici.
Pentru versiunea EPAR completă a Xyrem, faceți clic aici. Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2007
