Ce este și de ce utilizați Ucedane - Acid Carglumic?
Ucedane este un medicament utilizat pentru tratamentul hiperamonemiei (concentrații crescute de amoniac în sânge) la pacienții cu deficiență de N-acetilglutamat sintază (NAGS). Pacienții cu această boală cronică prezintă o deficiență a NAGS, adică o enzimă prezentă în ficat care contribuie în mod normal la degradarea amoniacului. Dacă această enzimă nu este prezentă, amoniacul nu poate fi degradat și se acumulează în sânge.
Ucedane conține substanța activă acid carglumic și este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Ucedane conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Carbaglu. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Ucedane - Acid Carglumic?
Ucedan este disponibil sub formă de comprimate dispersabile (200 mg) care trebuie dispersate (amestecate) în puțină apă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început de către un medic cu experiență în tratamentul bolnavilor cu boli metabolice, cum ar fi deficiența de NAGS.
Tratamentul poate fi început de la naștere, iar medicamentul continuă de-a lungul vieții pacientului.
Doza zilnică inițială de Ucedane trebuie să fie de 100 mg pe kilogram de greutate corporală; dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 250 mg / kg. Ulterior, doza trebuie ajustată pentru a menține nivelul normal al amoniacului în sânge.
Cum acționează Ucedane - acidul carglumic?
Când amoniacul se acumulează în sânge, devine toxic pentru organism și în special pentru creier. Substanța activă din Ucedane, acidul carglumic, are o structură foarte asemănătoare cu N-acetilglutamatul, care activează o enzimă care degradează amoniacul. Ucedan, prin urmare, favorizează degradarea amoniacului, reducându-i concentrația în sânge și, prin urmare, efectele toxice.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ucedane - acidul carglumic?
Studiile privind beneficiile și riscurile substanței active pentru utilizarea aprobată au fost deja efectuate cu medicamentul de referință Carbaglu și, prin urmare, nu ar trebui repetate pentru Ucedane.
Ca și în cazul oricărui medicament, compania a furnizat studii privind calitatea Ucedane. În plus, a realizat un studiu care a subliniat "bioechivalența" în comparație cu medicamentul de referință. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism, de aceea se așteaptă ca acestea să aibă același efect.
De ce a fost aprobat Ucedan - acidul carglumic?
Deoarece Ucedane este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a acidului Ucedane - Carglumic?
Deoarece Ucedane este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Alte informații despre Ucedane - Acid Carglumic
Pentru versiunea integrală EPAR a Ucedane, vizitați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ucedane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
