Ce este și pentru ce se utilizează Solymbic - Adalimumab?
Solymbic este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și este utilizat în tratamentul următoarelor afecțiuni:
- placi de psoriazis (o boală care cauzează apariția de pete roșu și scalpii pe piele);
- artrita psoriazică (o boală care provoacă apariția de pete cutanate pe piele cu inflamație a articulațiilor);
- poliartrita reumatoidă (o boală care provoacă inflamarea articulațiilor);
- spondiloartrita axială (inflamația coloanei vertebrale care provoacă dureri de spate), inclusiv spondilita anchilozantă, chiar fără constatări radiografice, dar cu semne clare de inflamație;
- Boala Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinului);
- ulcerativ (o boală care provoacă inflamații și ulcere ale mucoasei intestinale);
- artrita acuta asociata cu enthesita (o boala rara care cauzeaza inflamatia articulatiilor), hidro-nadenita supurativa (acnea inversa), o boala cronica de piele care provoaca aparitia noduli, abcese (acumulare de puroi) si cicatrici pe piele;
- uveita neinfecțioasă (inflamația stratului sub albul globului ocular).
Solymbic se utilizează în special la adulți, în cazul unor afecțiuni severe, moderate severe sau înrăutățitoare sau dacă pacienții nu pot fi supuși altor tratamente. Pentru mai multe informații despre utilizarea Solymbic în toate condițiile, inclusiv cele în care poate fi utilizat la copii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Solymbic conține substanța activă adalimumab și este un "produs medicamentos biosimilar". Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Solymbic este Humira. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Solymbic - Adalimumab?
Solymbic poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală; tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de specialiștii medicali care sunt experți în diagnosticarea și tratarea bolilor pentru care sunt autorizați. Medicii care prescriu tratamentul pentru uveită ar trebui să consulte, de asemenea, medici cu experiență în utilizarea Solymbic.
Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă sub piele într-o seringă preumplută sau stilou injector (pen). Doza depinde de starea de tratat, iar la copii este de obicei calculată pe baza greutății corporale și a înălțimii. După administrarea dozei inițiale, Solymbic se administrează cel mai adesea la fiecare două săptămâni; totuși, acesta poate fi administrat săptămânal în anumite situații. Dacă medicul consideră necesar, injecția cu Solymbic poate fi efectuată de către pacienții înșiși sau de către cei care îi asistă, după ce au primit instrucțiunile relevante. În timpul tratamentului cu Solymbic, pacienților li se pot administra alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente antiinflamatoare).
Pentru informații privind dozele care trebuie utilizate în diferite condiții și utilizarea Solymbic, a se consulta prospectul.
Cum acționează Solymbic - Adalimumab?
Substanța activă din Solymbic, adalimumab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) destinat să recunoască și să se lege de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală (TNF). Acest mesager este responsabil pentru inflamație și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile care pot fi tratate cu Solymbic. Prin legarea la TNF, adalimumabul își blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolii.
Ce beneficii a prezentat Solymbic - Adalimumab în timpul studiilor?
Studiile de laborator pe scară largă care au comparat Solymbic și Humira au arătat că adalimumabul conținut în Solymbic este foarte similar cu adalimumabul conținut în Humira în ceea ce privește structura sa chimică, puritatea și activitatea biologică.
Întrucât Solymbic este un medicament biosimilar, studiile efectuate asupra Humira privind eficacitatea și siguranța nu trebuie să fie repetate pentru Solymbic.
Sa demonstrat că medicamentul are efecte similare cu Humira într-un studiu principal care a implicat 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu au răspuns adecvat la metotrexat și într-un alt studiu efectuat la 350 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever.
În studiul artritei reumatoide, răspunsul a fost cuantificat cu o scutire de simptom de 20% sau mai mult în scorul simptomului după 24 de săptămâni de tratament: 75% dintre pacienții tratați cu Solymbic au răspuns, comparativ cu 72% dintre cei tratați cu Humira . În studiul privind psoriazisul, care a examinat gradul de ameliorare după 16 săptămâni, a fost raportată o reducere de 81% în scorul simptomelor cu Solymbic comparativ cu reducerea cu 83% a Humira.
Care sunt riscurile asociate cu Solymbic - Adalimumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu adalimumab (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecțiile nasului și gâtului, sinusurile și tractul respirator superior, reacțiile la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflături) ), dureri de cap și dureri musculo-scheletice.
Solymbic și alte medicamente din aceeași clasă pot, de asemenea, să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat cazuri de infecții grave și cancer de sânge la pacienții care au luat adalimumab.
Alte reacții adverse grave (observate la 1 din 10 000 de pacienți și 1 din 1000 de pacienți) sunt incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări ale sistemului nervos, lupus și boli asemănătoare lupusului (în cazul în care sistemul imunitar atacă țesuturile a pacientului care provoacă inflamație și afectarea organelor) și sindromul Stevens-Johnson (o afecțiune cutanată severă).
Solymbic nu trebuie utilizat la pacienții cu tuberculoză activă și alte infecții severe sau la pacienții cu insuficiență cardiacă (insuficiență cardiacă moderată până la severă de a pompa suficient sânge în organism). Pentru o listă completă a limitărilor Solymbic, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Solymbic - Adalimumab?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biologice, Solymbic are o structură, puritate și activitate biologică foarte asemănătoare cu Humira și este distribuită în organism în același mod .
În plus, studiile privind artrita reumatoidă și psoriazisul au arătat că efectele medicamentului sunt echivalente cu cele ale Humira în astfel de condiții. Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Solymbic se va comporta în același mod ca Humira în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în indicațiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Solymbic.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Solymbic - Adalimumab?
Compania care comercializează Solymbic trebuie să furnizeze pachete de informații medicilor care prescriu medicamentul. Aceste pachete conțin informații privind siguranța medicamentului și o carte de alertă care trebuie furnizată pacienților
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Solymbic au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Informații suplimentare despre Solymbic - Adalimumab
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul Planului de management al riscului Solymbic, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente de uz uman / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Solymbic, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
