Ce este Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze este un medicament care conține substanțe active cum ar fi saxagliptin și metformin și este disponibil sub formă de comprimate (2, 5 mg / 850 mg sau 2, 5 mg / 1000 mg).
Pentru ce se utilizează Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze este indicat în plus față de dietă și exercițiu pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru care rata glicemică nu este controlată în mod adecvat numai cu metformină (alt antidiabetic) sau cu acei pacienți deja tratați cu combinația de saxagliptin și metformină în comprimate separate.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Komboglyze - Saxagliptin / metformină?
Komboglyze trebuie luat în cantitate de un comprimat de două ori pe zi în timpul meselor. Pacienții controlați în mod inadecvat numai cu metformină (în monoterapie) care încep tratamentul cu Komboglyze ar trebui să primească în continuare doza obișnuită de metformină. Pacienții controlați în mod adecvat cu combinația de saxagliptin și metformină în comprimate separate care trec la regimul Komboglyze ar trebui să ia comprimatul care conține aceleași doze ca și componentele.
Cum acționează Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Ingredientele active ale Komboglyze, saxagliptin și metformin, acționează diferit pentru a ajuta la reducerea ratei glicemice și a diabetului de tip 2 de control.
Saxagliptinul este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4). Funcționează prin inhibarea degradării hormonilor "incretin" din organism. Acești hormoni sunt eliberați după aportul alimentar și stimulează pancreasul pentru a produce insulină. Prin creșterea nivelului incretiinelor din sânge, saxagliptinul stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când rata glicemică este ridicată. Saxagliptinul este ineficient atunci când concentrația glucozei din sânge este scăzută. Saxagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelurilor de insulină și scăderea nivelurilor hormonului glucagon. În Uniunea Europeană, utilizarea saxagliptinului a fost autorizată în 2009 cu medicamentul Onglyza.
Substanța activă metformina acționează în principal prin blocarea producției de glucoză și reducerea absorbției sale în intestin. Metformina a fost disponibilă în UE încă din anii 1950.
Ca rezultat al acțiunii celor două ingrediente active, nivelurile de glucoză din sânge sunt reduse permițând controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Rasitrio?
Înainte de a fi studiat la om, efectele Komboglyze au fost analizate pe modele experimentale.
Compania a prezentat rezultatele unui nou studiu principal la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, împreună cu rezultatele a cinci alte studii care au fost deja evaluate pentru autorizarea Onglyza.
Noul studiu a examinat efectele administrării de saxagliptin 2, 5 mg de două ori pe zi, comparându-le cu cele ale placebo adăugate la metformin la 160 pacienți ale căror valori ale glicemiei nu au fost controlate în mod adecvat cu monoterapia cu metformină. Efectele au fost analizate după 12 săptămâni de tratament. Celelalte cinci studii au analizat efectele saxagliptinului (în diferite analize) utilizate în monoterapie sau în asociere cu metformin la peste 4000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2, comparativ cu placebo sau cu un medicament comparator (sulfoniluree sau sitagliptin). În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică nivelul de eficacitate al controlului glicemiei.
Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unui studiu efectuat pe 32 de subiecți sănătoși în care s-au observat nivelurile de saxagliptin din sânge atunci când a fost administrată o doză de 2, 5 mg de două ori pe zi, comparativ cu o doză de 5 mg. o dată pe zi.
Ce beneficii a prezentat Rasitrio pe parcursul studiilor?
În studiul principal, pacienții tratați cu saxagliptin 2, 5 mg, administrați de două ori pe zi în asociere cu metformin, au prezentat o scădere cu 0, 6% a nivelurilor de HbA1c, comparativ cu o reducere de 0, 2% la pacienții tratați cu placebo în asociere cu metformina. În plus, celelalte cinci studii au arătat că adăugarea saxagliptinului la metformin sa dovedit a fi eficientă în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Studiul subiecților sănătoși a arătat că, în decurs de 24 de ore, aportul de saxagliptin 2, 5 mg de două ori pe zi produce aceleași niveluri de substanță activă din sânge detectate cu un aport de 5 mg o dată o zi.
Care sunt riscurile asociate cu Rasitrio?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu saxagliptin (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răcelile), infecțiile tractului urinar (infecții ale tractului urinar, cum ar fi vezica urinară), gastroenterita (diaree și vărsături) (inflamația sinusurilor paranazale), nazofaringita (inflamația nasului și a gâtului), cefaleea, vărsăturile, greața (senzație de rău) și erupția cutanată. Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu metformina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt simptomele gastrointestinale (care afectează stomacul și intestinele). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu saxagliptin și metformină, a se consulta prospectul.
Komboglyze nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la saxagliptin și metformină sau la oricare dintre celelalte substanțe sau care au avut o reacție alergică severă la unul dintre inhibitorii DPP4. Este contraindicat la pacienții cu cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică (o stare periculoasă care poate apărea datorită diabetului), insuficiență renală moderată sau severă sau afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, boli acute sau cronice care pot provoca hipoxia tisulară (care apare atunci când țesutul nu are o cantitate adecvată de oxigen) cum ar fi insuficiența cardiacă sau respiratorie, insuficiența hepatică, intoxicația acută cu alcool sau alcoolismul. Nu trebuie administrat în timpul alăptării. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
CHMP a concluzionat că Komboglyze ajută la reducerea glicemiei la pacienții ale căror niveluri ale glicemiei nu sunt controlate în mod adecvat numai cu metformină, în timp ce combinația dintre saxagliptin și metformin administrat într-o singură tabletă poate ajuta pacienții care deja ei iau ambele substanțe pentru a urma tratamentul corect. De asemenea, CHMP a observat că această combinație nu provoacă efecte nedorite; prin urmare, el a decis că beneficiile Komboglyze sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Informații suplimentare privind Komboglyze - saxagliptin / metformin
La 24 noiembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Komboglyze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Komboglyze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
