Ce este Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion este un medicament care conține trei substanțe active: levodopa, carbidopa și entacaponă. Este disponibil într-o gamă de tablete în șase formulări care conțin levodopa de la 50 până la 200 mg și carbidopa de 12, 5 până la 50 mg. Toate comprimatele conțin 200 mg de entacaponă.
Acest medicament este același cu Stalevo, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Stalevo a fost de acord că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("consimțământul informat").
Pentru ce se utilizează Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion este indicat pentru tratamentul adulților cu boală Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare mentală progresivă care provoacă tremor, încetinire în mișcări și rigiditate musculară. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se utilizează la pacienții tratați cu un tratament bazat pe levodopa și un inhibitor al dopa-decarboxilazei (două terapii standard pentru tratamentul bolii Parkinson) care prezintă "fluctuații" spre sfârșitul intervalului. între administrarea a două doze. Fluctuațiile apar atunci când efectele medicamentului sunt reduse, cu reapariția consecventă a simptomelor. Fluctuațiile sunt legate de reducerea efectelor levodopei, prin care pacientul este supus unor schimbări bruște între starea "on", în care se poate mișca și a fost "oprit", în care are dificultăți în mișcare. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion se utilizează atunci când nu este posibilă tratarea acestor fluctuații numai cu combinația standard. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum ar trebui să utilizez Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Fiecare comprimat de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion conține o doză completă de levodopa, în șase formulări, cu cantități corespunzătoare de carbidopa și entacaponă care îmbunătățesc eficacitatea acesteia. Formularea Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion pe care pacientul trebuie să o ia depinde de cantitatea de levodopa necesară pentru controlul simptomelor. Informații suplimentare privind modul de trecere la tratamentul cu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion și corectarea dozei în timpul tratamentului pot fi găsite în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Doza maximă de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion este de 10 comprimate pe zi, cu excepția comprimatelor care conțin 200 mg levodopa și 50 mg carbidopa, caz în care doza maximă este de 7 comprimate pe zi. Comprimatele de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion trebuie administrate în întregime și pot fi administrate cu sau fără alimente. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu probleme hepatice ușoare până la moderate sau cu probleme renale severe. De asemenea, nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice grave.
Cum acționează Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
La pacienții cu boala Parkinson, celulele creierului care produc dopamina neurotransmițătorului încep să moară, ducând la scăderea concentrației acestei substanțe în creier. Prin urmare, pacienții își pierd capacitatea de a-și controla mișcările în mod fiabil. Toate ingredientele active din Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ajută la restabilirea nivelelor de dopamină în zonele creierului responsabile de controlul mișcării și coordonării.
Levodopa se transformă în dopamină în creier. Carbidopa și entacapona blochează unele dintre enzimele implicate în degradarea levodopei în organism: carbidopa blochează enzima dopa decarboxilază, în timp ce entacapona blochează enzima catecol-O-metiltransferază (COMT). Ca rezultat, levodopa rămâne activă mai mult timp, contribuind la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea musculară și încetinirea mișcării. Entacapona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Comtess / Comtan din 1998. Utilizarea combinațiilor de levodopa și carbidopa este bine stabilită și datează de la mijlocul anilor '70. Datorită combinației dintre cele trei ingrediente active într-o singură tabletă, numărul de comprimate care trebuie luate scade și acest lucru poate ajuta pacienții să respecte regimul de tratament.
Ce studii au fost efectuate pe Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Compania a utilizat câteva date referitoare la Comtess / Comtan pentru a sprijini utilizarea Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion și a prezentat date din literatura de specialitate publicată despre levodopa și carbidopa.
De asemenea, compania a efectuat studii de "bioechivalență" pentru a demonstra că administrarea de Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion produce în sânge aceleași concentrații de levodopa, carbidopa și entacaponă în comparație cu consumul de comprimate separate conținând entacaponă și o combinație de levodopa și carbidopa.
Ce beneficii au prezentat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion este bioechivalent cu comprimatele separate.
Care sunt riscurile asociate cu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt dischinezia (mișcări involuntare), parkinsonismul agravat (agravarea bolii Parkinson), greața și decolorarea inofensivă a urinei. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, a se consulta prospectul.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la levodopa, carbidopa, entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nu trebuie administrat pacienților:
- care suferă de boli hepatice severe;
- pacienții cu glaucom cu unghi închis (presiune intraoculară crescută);
- afectate de feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
- cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o afecțiune nervoasă severă cauzată în mod normal de medicamente antipsihotice) sau de rabdomioliză (ruptura fibrelor musculare).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aparținând grupului de "inhibitori ai monoaminooxidazei" (un tip de antidepresiv). Pentru mai multe detalii, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
De ce a fost aprobat Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
CHMP a decis că beneficiile Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, valabilă pentru întreaga Uniune Europeană, la 24 august 2011.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2011.
