Ce este Nivolumab BMS și pentru ce se utilizează acest medicament?
Nivolumab BMS este un medicament anticanceros utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu o formă de cancer pulmonar numită cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC) scuamoasă. Se utilizează la pacienții a căror boală sa răspândit la nivel local sau în alte părți ale corpului și care au fost tratați anterior cu alte medicamente antineoplazice (chimioterapie).
Medicamentul conține substanța activă nivolumab.
Cum se utilizează Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Terapia trebuie inițiată și monitorizată de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor.
Este disponibil sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare) într-o venă. Doza recomandată este de 3 mg nivolumab pe kilogram de greutate corporală administrată intravenos timp de 60 de minute, la fiecare două săptămâni, până când pacientul beneficiază de aceasta. Poate fi necesară întârzierea administrării dozelor sau întreruperea tratamentului în cazul în care pacientul dezvoltă unele efecte secundare grave. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Nivolumab BMS?
Substanța activă din Nivolumab BMS este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) prezentă în anumite celule ale corpului.
Antigenul care leagă Nivolumab este un receptor numit "death cell programmed 1" (PD-1), care stinge activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) numite celule T. se leagă de PD-1, nivolumab blochează receptorul, împiedicându-l să stingă aceste celule imune. Aceasta crește capacitatea sistemului imunitar de a distruge celulele canceroase.
Ce beneficii a prezentat Nivolumab BMS în timpul studiilor?
Nivolumab BMS sa dovedit a îmbunătăți supraviețuirea pacienților într-un studiu principal care a implicat 272 de pacienți cu NSCLC scuamos tratat anterior, care a progresat sau sa răspândit în alte părți ale corpului. Tratamentul cu Nivolumab BMS a fost comparat cu un alt medicament antitumoral, docetaxel, iar principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (durata de viață a pacienților). Supraviețuirea medie a celor 135 pacienți tratați cu Nivolumab BMS a fost de aproximativ 9 luni, în timp ce la cei 137 pacienți tratați cu docetaxel au fost 6 luni. Informații utile au fost furnizate de un alt studiu care a arătat că Nivolumab BMS poate produce un răspuns la pacienții a căror boală a progresat în ciuda mai multor tratamente anterioare.
Care sunt riscurile asociate cu Nivolumab BMS?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nivolumab BMS (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt oboseala, scăderea apetitului alimentar și greața, în general ușoare sau moderate în severitate.
De asemenea, Nivolumab BMS este asociat cu reacții adverse datorate activității exercitate asupra organelor de către sistemul imunitar. Majoritatea efectelor secundare încetează cu o terapie adecvată sau cu întreruperea tratamentului cu Nivolumab BMS.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Nivolumab BMS, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Nivolumab BMS?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Nivolumab BMS depășesc riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Medicamentul a fost asociat cu o supraviețuire mai mare comparativ cu docetaxelul pacienților cu NSCLC scuamos avansat anterior tratat, un grup de pacienți cu opțiuni slabe de tratament. Pacienții la care cancerul a exprimat în mod clar PD-1 par să fi beneficiat de mai multe beneficii, dar, întrucât ceilalți pacienți au răspuns la tratament, sunt necesare studii suplimentare pentru identificarea grupurilor de pacienți care pot beneficia cel mai mult din acest medicament. Reacțiile adverse au fost considerate administrabile prin măsuri adecvate și au fost compensate de beneficiile acestora.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Nivolumab BMS?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura utilizarea Nivolumab BMS cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Nivolumab BMS, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
În plus, compania care produce Nivolumab BMS va furniza medicilor care vor trebui să prescrie medicamentul cu materiale informative care conțin informații despre utilizarea Nivolumab BMS și despre gestionarea efectelor secundare, în special cele legate de activitatea sistemului imunitar. Compania va furniza, de asemenea, o cartelă de alertă pentru pacient cu informații despre riscurile medicamentului și informații privind momentul contactării medicului în cazul simptomelor. Compania va efectua, de asemenea, studii suplimentare privind beneficiile pe termen lung ale Nivolumab BMS și va încerca să identifice persoanele cele mai susceptibile de a beneficia de tratamentul cu acest medicament.
Mai multe informații despre Nivolumab BMS
La 20 iulie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Nivolumab BMS, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Nivolumab BMS, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2015.
