Ce este și de ce utilizați Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira este indicat pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor asociate cu chimioterapia (terapie anticanceroasă). Acesta este utilizat la adulți și copii cu vârsta de 1 lună și peste, cărora li se administrează chimioterapie cu medicamente al căror potențial de a provoca greață și vărsături este puternic (cum ar fi cisplatina) sau moderat (cum ar fi ciclofosfamida, dexorubicina sau carboplatina).
Palonosetron Hospira este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Palonosetron Hospira este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aloxi. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Palonosetron Hospira conține substanța activă palonosetron.
Cum se utilizează Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira trebuie administrat numai înainte de chimioterapie și poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Este disponibil sub formă de soluție injectabilă și trebuie administrat de un furnizor de asistență medicală cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei. Doza recomandată la adulți este de 250 micrograme, injectată într-o venă pe o perioadă de 30 de secunde. Pentru a crește eficacitatea, medicamentul poate fi administrat cu un corticosteroid (un alt tip de medicament care poate fi utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile). La copii, soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie (picurare) într-o vena de 15 minute la o doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
Cum acționează Palonosetron Hospira?
Substanța activă din Palonosetron Hospira, palonosetronul, este un "antagonist al 5HT3", adică împiedică o substanță chimică prezentă în organism, numită 5-hidroxitriptamină (5HT, cunoscută și ca serotonină), să se lege la receptorii 5HT3 la nivelul intestinului. Atunci când 5HT se leagă de acești receptori, de obicei provoacă greață și vărsături. Prin blocarea acestor receptori, Palonosetron Hospira previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
Ce beneficii a prezentat Palonosetron Hospira pe parcursul studiilor?
Compania a prezentat date despre palonosetron din literatura publicată. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Palonosetron Hospira este un medicament generic administrat prin injectare și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Aloxi.
Care sunt riscurile asociate cu Palonosetron Hospira?
Deoarece Palonosetron Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Palonosetron Hospira?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Palonosetron Hospira este comparabil cu Aloxi. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Aloxi, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Palonosetron Hospira în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Palonosetron Hospira?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Palonosetron Hospira este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Palonosetron Hospira, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Palonosetron Hospira
Pentru EPAR-ul complet al Palonosetron Hospira, consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Palonosetron Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
