Ce este și pentru ce se utilizează Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 pentru îmbunătățirea controlului nivelurilor de glucoză (zaharuri) din sânge. Conține ingredientele active saxagliptin și dapagliflozin. Qtern este utilizat la pacienții ale căror niveluri ale glicemiei nu sunt controlate în mod adecvat cu:
- metformina și una dintre componentele Qtern;
- o sulfoniluree și una dintre componentele Qtern;
- metformina, o sulfoniluree și una dintre componentele Qtern.
- Qtern poate fi, de asemenea, utilizat ca un substitut pentru saxagliptin și dapagliflozin luate ca tablete separate.
Cum se utilizează Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern este disponibil sub formă de comprimate (5 mg saxagliptin și 10 mg dapagliflozin) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrațiile de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina, ceea ce duce la creșterea nivelului de de glucoză în sânge.
Qtern conține două principii active diferite, fiecare cu un mecanism diferit de acțiune:
- dapagliflozina funcționează prin blocarea unei proteine în rinichi, denumită cotransporter de tip sodioglucoză de tip 2 (SGLT2). Deoarece sângele este filtrat de rinichi, SGLT2 blochează trecerea glucozei în sânge în urină. Prin blocarea acțiunii SGLT2, dapagliflozin induce eliminarea mai multor glucide prin rinichi și urină și, prin urmare, reducerea concentrației glucozei din sânge. Dapagliflozin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Forxiga în 2012;
- saxagliptina este un inhibitor de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4). Funcționează blocând degradarea în organism a "incretinului". Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează producția de insulină de către pancreas. Prin creșterea nivelului de incretin de sânge, saxagliptinul stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat. Saxagliptinul nu acționează atunci când glicemia este scăzută. Saxagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, crescând nivelurile de insulină și scăzând nivelurile hormonului glucagon. Saxagliptin este autorizat în UE din 2009 ca Onglyza.
Datorită acțiunii combinate a celor două ingrediente active, glucoza din sânge este redusă și acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozină în timpul studiilor?
Combinația de dapagliflozină cu saxagliptin (aceeași combinație de Qtern) a fost evaluată în trei studii principale care au inclus 1 169 de adulți cu diabet zaharat de tip 2. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului sanguin (în sânge) substanța numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei după 24 de săptămâni de tratament.
Primul studiu a inclus pacienți ale căror niveluri ale glicemiei nu au fost controlate în mod satisfăcător numai cu metformină. Rezultatele au arătat că atunci când saxagliptin și dapagliflozin au fost luați împreună cu metformin, nivelurile de HbA1c au scăzut cu 1, 5 puncte procentuale după 24 săptămâni, comparativ cu o reducere de 0, 9 puncte procentuale cu saxagliptin și metformin și 1, 2 puncte procentuale cu dapagliflozină și metformină. La începutul studiului, nivelurile de HbA1c au fost medii de aproximativ 9%.
Cel de-al doilea studiu a inclus pacienți ale căror niveluri ale glicemiei nu au fost controlate în mod satisfăcător cu combinația de metformină și dapagliflozină. Rezultatele au arătat că adăugarea de saxagliptin la tratamentul cu dapagliflozin și metformin timp de 24 de săptămâni a redus nivelurile de HbA1c cu 0, 5 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0, 2 puncte procentuale cu adăugarea de placebo un tratament inactiv) la tratamentul cu dapagliflozină și metformină. La începutul studiului, nivelurile de HbA1c au fost de aproximativ 8%.
Un studiu suplimentar, care a inclus pacienți care nu au fost controlați cu metformină și saxagliptin, a arătat că adăugarea de dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptin și metformin timp de 24 de săptămâni a redus cu 0, 8 puncte procentuale nivelurile de HbA1c, comparativ cu o reducere 0, 1 puncte procentuale, cu adăugarea de placebo la saxagliptin și metformin.
Compania a furnizat, de asemenea, studiile care au fost utilizate pentru autorizarea Forxiga și Onglyza, în care saxagliptin sau dapagliflozin au fost utilizate împreună cu o sulfoniluree.
Care sunt riscurile asociate cu Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Qtern (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt infecții ale tractului respirator superior (cum ar fi infecții ale nasului și gâtului) și, atunci când acest medicament a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree, hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Qtern, a se consulta prospectul.
Qtern nu trebuie utilizat la pacienții care au reacții de hipersensibilitate (alergie) la saxagliptin, dapagliflozină, oricare dintre celelalte componente sau au prezentat reacții alergice severe la un inhibitor al DPP-4 sau la un inhibitor al SGLT2.
De ce a fost aprobat Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Qtern depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Comitetul a concluzionat că Qtern este eficient atunci când este utilizat pentru a înlocui saxagliptina și dapagliflozina luate ca trăsături separate. În plus, CHMP a considerat că Qtern este eficient pentru monitorizarea nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții la care un astfel de control nu a fost satisfăcător cu administrarea de metformină cu saxagliptin sau dapagliflozin. Deși ambele componente ale Qtern contribuie la scăderea nivelului de glucoză din sânge, efectele fiecăruia pot varia în funcție de pacienți. Prin urmare, CHMP a considerat că Qtern trebuie utilizat numai la pacienții deja tratați cu cel puțin una dintre componente, pentru a evita supradozele și pentru a evalua individual valoarea fiecărei componente.
Pe baza studiilor anterioare privind componentele Qtern individuale utilizate împreună cu o sulfoniluree, CHMP a aprobat, de asemenea, combinația de Qtern cu o sulfoniluree.
În ceea ce privește profilul său de siguranță, Qtern a fost bine tolerat și a prezentat reacțiile adverse caracteristice ale inhibitorilor SGLT2 și DDP-4.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Recomandările și precauțiile pe care profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie să le urmeze pentru utilizarea sigură și eficientă a Qtern au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul însoțitor.
Alte informații despre Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Pentru EPAR-ul complet al Qtern vizitați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Qtern, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
