Ce este Ambirix?
Ambirix este un vaccin disponibil în suspensie injectabilă, care conține ca ingrediente active virusul inactivat al hepatitei A (adică ucis) și părți ale virusului hepatitei B.
Pentru ce se utilizează Ambirix?
Ambirix este utilizat pentru a proteja împotriva hepatitei A și hepatitei B (afecțiuni care afectează ficatul), la subiecți cu vârsta cuprinsă între unu și 15 ani, care nu sunt încă imuni la aceste două boli.
Ambirix se administrează în conformitate cu un protocol de vaccinare cu două doze, astfel încât protecția împotriva hepatitei B poate să nu fie realizată decât după a doua doză. Din acest motiv, Ambirix trebuie utilizat numai în cazurile în care există un risc redus de infectare cu virusul hepatitei B în timpul ciclului de vaccinare și atunci când este sigur că ciclul de vaccinare cu două doze poate fi finalizat.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ambirix?
Schema de vaccinare a Ambirix constă din două doze administrate la o distanță de 6-12 luni una de alta. Vaccinul se administrează prin injectare în mușchiul brațului superior sau în coapsă la copii foarte mici. Persoanele care primesc prima doză trebuie să completeze ciclul cu Ambirix.
În cazul unei doze de rapel pentru hepatita A sau B, se poate administra Ambirix sau un vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Cum acționează Ambirix?
Ambirix este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "învățarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a apăra împotriva unei boli. Ambirix conține cantități mici de virusuri inactivate de hepatită A și de "antigen de suprafață" (proteine de suprafață) ale virusului hepatitei B. Atunci când un copil primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virușii și antigenele de suprafață ca "străini" și produce anticorpi împotriva lor. Dacă este expus la viruși în viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. Anticorpii ajută la protejarea împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Vaccinul este "adsorbit". Aceasta înseamnă că virușii și antigenele de suprafață sunt fixați pe compuși de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun. Antigenii de suprafață ai virusului hepatitei B sunt obținuți printr-o metodă numită "tehnologie ADN recombinant": acestea sunt produse de o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă proteine.
Componentele active ale Ambirix sunt disponibile în alte vaccinuri autorizate în Uniunea Europeană (UE): Ambirix conține aceleași componente ca Twinrix Adults, autorizate începând cu 1996 și Twinrix Pediatric, autorizate din 1997. Cele trei vaccinuri sunt utilizate pentru a proteja împotriva acelorași boli dar Twinrix Adult și Twinrix Pediatric sunt administrate după un protocol cu trei doze.
Ce studii au fost efectuate pe Ambirix?
Întrucât Ambirix și Twinrix Adult conțin ingrediente identice, unele dintre datele utilizate pentru a sprijini utilizarea Twinrix Adults au fost luate pentru a justifica utilizarea Ambirix.
Trei studii principale privind Ambirix au fost efectuate pe un număr total de 615 subiecți de la vârsta de un an. Toți copiii au primit două doze de Ambirix în șase luni. Două dintre studii au comparat Ambirix cu alte vaccinuri împotriva hepatitei A și B. Principala măsură a eficacității a fost proporția copiilor vaccinați care au dezvoltat niveluri protectoare de anticorpi la o lună după ultima injecție.
Un studiu suplimentar privind 208 de subiecți a comparat eficacitatea vaccinului în cazul în care intervalul dintre cele două injecții a fost de la 6 luni la 12 luni.
Ce beneficii a prezentat Ambirix în timpul studiilor?
Ambirix a condus la dezvoltarea unor niveluri protectoare de anticorpi împotriva hepatitei A și B într-un procent cuprins între 98 și 100% dintre copiii vaccinați la o lună după ultima injecție. Aceste niveluri au fost menținute la peste 93% din copii după doi ani. Ambirix sa dovedit a fi la fel de eficace ca și alte vaccinuri împotriva hepatitei A și B de îndată ce este complet vaccinarea. Cu toate acestea, protecția completă împotriva hepatitei B a fost observată numai după administrarea celei de-a doua doze de Ambirix.
Studiul suplimentar a arătat niveluri de protecție cu Ambirix similar cu un interval de 6 și 12 luni între o injecție și o altă injecție.
Care sunt riscurile asociate cu Ambirix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ambirix (observate în mai mult de 1 din 10 doze ale vaccinului) sunt cefaleea, pierderea poftei de mâncare, durerea la locul injectării, înroșirea, oboseala și iritabilitatea sau nervozitatea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ambirix, a se consulta prospectul.
Ambirix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare dintre substanțele active, la oricare dintre celelalte componente sau la neomicină (un antibiotic). În plus, nu trebuie utilizat la persoanele care au avut o reacție alergică după administrarea vaccinurilor împotriva hepatitei A sau hepatitei B. Imunizarea cu Ambirix trebuie amânată la pacienții cu febră bruscă. Vaccinul nu trebuie să fie injectat niciodată într-o venă.
De ce a fost aprobat Ambirix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile tratamentului cu Ambirix depășesc riscurile sale pentru utilizare la subiecții neimunici de la 1 an până la vârsta de 15 ani inclusiv pentru protecția împotriva infecției cu virus hepatitic A și hepatita B. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ambirix.
Alte informații despre Ambirix:
Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals sa o autorizație de introducere pe piață pentru Ambirix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2002. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 30 august 2007.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Ambirix, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
