Ce este Hemangiol - propranolol și de ce?
Hemangiolul este un medicament care conține substanța activă propranolol . Este indicat în tratamentul copiilor cu hemangiom infantilic proliferativ, o tumoare benignă (creștere anormală a țesutului non-tumoral) a vaselor de sânge. Hemangiol este utilizat la sugarii cu complicații grave, inclusiv ulcere însoțite de durere, cu risc de cicatrizare și dificultăți de respirație, care necesită terapie sistemică (tratament care poate avea un efect asupra întregului organism). Tratamentul cu Hemangiol trebuie inițiat la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni și 5 luni.
Cum se utilizează Hemangiol - propranolol?
Hemangiol poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea, tratamentul și gestionarea hemangioamelor infantile, într-o instalație adecvată pentru gestionarea oricăror efecte secundare grave. Hemangiolul este disponibil ca soluție pentru administrare orală. Doza inițială recomandată de Hemangiol este de 0, 5 mg pe kilogram greutate corporală (0, 5 mg / kg), administrată de două ori pe zi (interval de cel puțin 9 ore). Doza este crescută progresiv pentru a atinge doza de întreținere de 1, 5 mg / kg de două ori pe zi. Doza este administrată copilului în timpul sau imediat după masă, cu ajutorul seringii orale furnizate împreună cu flaconul. Tratamentul cu Hemangiol trebuie să dureze cel puțin șase luni și pacientul trebuie monitorizat o dată pe lună, în special pentru a permite medicului să reajustă doza. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Hemangiol - propranolol?
Substanța activă din Hemangiol, propranolol, aparține unui grup de medicamente denumite beta-blocante, care au fost utilizate pe scară largă pentru a trata o varietate de afecțiuni la pacienții adulți, incluzând boala cardiacă și hipertensiunea arterială. Deși mecanismul de acțiune al hemangiolului în hemangiomul infantil proliferativ nu este exact cunoscut, se crede că sunt implicate mai multe mecanisme, incluzând îngustarea vaselor de sânge și prin urmare reducerea fluxului sanguin la hemangiom, suprimarea formării noi vase de sânge în masa tumorală, inducerea morții celulare anormale a vaselor de sânge și suspendarea efectului unor proteine (denumite VEGF și bFGF), care sunt importante pentru creșterea vaselor de sânge.
Ce beneficii au prezentat Hemangiol - propranolol în timpul studiilor?
Hemangiolul a fost examinat într-un studiu principal care a implicat 460 copii (cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni și 5 luni la începutul terapiei), care au prezentat hemangiom infantile proliferativ care necesită terapie sistemică. Studiul a comparat doze diferite de propranolol cu placebo (un tratament inactiv); măsura principală de eficacitate a fost dispariția totală sau aproape totală a hemangioamelor după 6 luni de tratament. Hemangiolul, administrat la o doză de 3 mg / kg pe zi (în două doze divizate de 1, 5 mg / kg) timp de 6 luni, sa dovedit a fi mai eficace decât placebo. La aproximativ 60% (61 din 101) dintre copiii tratați cu doza cea mai eficientă de Hemangiol (3 mg / kg și zi timp de 6 luni) hemangioamele au dispărut complet sau aproape complet, un rezultat observat doar la 4 % (2 din 55) dintre copiii tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Hemangiol - propranolol?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hemangiol (care pot afecta mai mult de 1 din 10 copii) sunt tulburările de somn, infecțiile tractului respirator, cum ar fi bronșita (inflamația căilor respiratorii pulmonare), diareea și vărsăturile. Reacțiile adverse grave observate cu Hemangiol includ bronhospasmul (îngustarea căilor respiratorii temporare) și scăderea tensiunii arteriale. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Hemangiol, a se consulta prospectul. Hemangiol nu trebuie utilizat în: copiii prematuri care nu au atins vârsta corectă de 5 săptămâni (vârsta corectă este vârsta pe care un copil prematură ar avea dacă s-ar fi născut la termen); copiii alăptați dacă mama este tratată cu medicamente care nu trebuie luate concomitent cu propranololul; copii cu astm sau cu istoric de bronhospasm; copiii care suferă de anumite boli cardiovasculare, inclusiv tensiunea arterială scăzută; copiii predispuși la scăderea nivelului de zahăr din sânge. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Hemangiol - propranolol?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Hemangiol sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a concluzionat că Hemangiol este o terapie eficientă pentru hemangiom. În ceea ce privește siguranța, CHMP a considerat că profilul de siguranță al medicamentului este acceptabil; riscurile identificate sunt cele deja cunoscute pentru propranolol și pot fi gestionate corespunzător.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a hemangiolului - propranolol?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscului pentru a se asigura că Hemangiolul este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Hemangiol, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Compania va oferi profesioniștilor din domeniul sănătății care vor administra Hemangiol pacienților cu un pachet de informații pentru a le face conștienți de necesitatea de a monitoriza copiii pentru apariția anumitor efecte secundare și de a oferi îndrumări cu privire la gestionarea acestor efecte. Acesta va furniza, de asemenea, instrucțiuni privind modul de administrare adecvată a medicamentului pentru a evita riscul scăderii nivelului de zahăr din sânge. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Hemangiol - propranolol
La 23 aprilie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Hemangiol valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Hemangiol, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2014.
