Velmetia

Ce este Velmetia?

Velmetia este un medicament care conține două substanțe active, sitagliptin și clorhidrat de metformină. Este disponibil sub formă de comprimate în formă de capsulă (roz: 50 mg sitagliptin și 850 mg metformină clorhidrat, roșu: sitagliptin 50 mg și clorhidrat de metformin 1000 mg).

Pentru ce se utilizează Velmetia?

Velmetia este utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge. Se utilizează după cum urmează, pe lângă dietă și exerciții fizice:

• la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător numai cu metformină (un antidiabetic);

• la pacienții care iau deja o combinație de sitagliptin și metformină în comprimate separate;

• în asociere cu o sulfoniluree, un agonist PPAR gamma cum ar fi o tiazolidindionă sau cu insulină (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu acest medicament și metformină.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează Velmetia?

Velmetia se administrează de două ori pe zi. Doza de tabletă depinde de doza celorlalte antidiabetice administrate anterior de pacient. Dacă se administrează Velmetia cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a evita hipoglicemia (nivel scăzut al zahărului din sânge).

Doza maximă de sitagliptin este de 100 mg pe zi. Velmetia trebuie luat după mese pentru a evita problemele de stomac cauzate de metformină.

Cum acționează Velmetia?

Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Fiecare dintre componentele active ale Velmetia, sitagliptin și clorhidratul de metformină are o acțiune diferită.

Sitagliptinul este un inhibitor al dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4). Funcționează prin inhibarea degradării

din hormonii "incretin" din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați după masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului incretiinelor din sânge, sitagliptin stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când nivelul glicemic este ridicat, în timp ce acesta este ineficient când concentrația glucozei din sânge este scăzută. De asemenea, sitagliptin reduce cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelurilor de insulină și scăderea nivelurilor de hormon glucagon. Sitagliptin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) sub numele de Januvia și Xelevia din 2007 și sub numele Tesavel din 2008.

Metforminul inhibă în principiu producția de glucoză și reduce absorbția acesteia

intestin. Metformina a fost disponibilă în UE încă din anii 1950.

Rezultatul acțiunii combinate a celor două ingrediente active este o reducere a nivelului de glucoză prezent în sânge, care ajută la controlul diabetului de tip 2.

Ce studii au fost efectuate pe Velmetia?

Sitagliptin în monoterapie cu numele Januvia / Xelevia / Tesavel poate fi utilizat cu metformin și cu combinația de metformină și o sulfoniluree la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.

Compania a prezentat rezultatele a trei studii pe Januvia / Xelevia pentru a sprijini utilizarea Velmetia la pacienții care nu au fost controlați în mod satisfăcător cu tratamentul cu metformină în curs de desfășurare.

Două dintre studii au analizat sitagliptin în plus față de metformin: prima a comparat-o cu placebo (un preparat inactiv) la 701 de pacienți, iar al doilea a comparat-o cu glipizidă (o sulfoniluree) la 172 de pacienți. Un studiu suplimentar a comparat sitagliptin cu placebo, administrat în asociere cu glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienți.

Rezultatele a trei studii suplimentare au fost utilizate pentru a susține utilizarea de Velmetia. Primele au inclus 1 091 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător numai cu dietă și exerciții fizice și au comparat efectul Velmetia cu cel al metforminei sau monoterapiei cu sitagliptin. Al doilea a inclus 278 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător cu combinația de metamorfină și rosiglitazonă (un agonist PPAR-gamma) și au comparat efectele adăugării sitagliptinului sau a placebo. Al treilea a inclus 641 de pacienți care nu au fost controlați în mod satisfăcător cu o doză stabilă de insulină, dintre care trei sferturi au luat de asemenea metomină. Efectele adăugării de sitagliptin sau placebo au fost, de asemenea, comparate în acest studiu. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.

Compania a efectuat studii suplimentare pentru a arăta că ingredientele active ale Velmetia sunt asimilate organismului în același mod ca cele două medicamente administrate separat.

Ce beneficii a prezentat Velmetia în timpul studiilor?

Velmetia a fost mai eficace decât metforminul în monoterapie. Adăugarea de 100 mg sitagliptin la metformină a redus cu 0, 67% (de la aproximativ 8, 0%) nivelurile de HbA1c după 24 de săptămâni, comparativ cu o scădere de 0, 02% la pacienții care au adăugat placebo. Eficacitatea adăugării sitagliptinului la metformin a fost similară cu cea a adăugării glipizidei. În studiul în care sitagliptin a fost adăugat la glimepiridă și metformină, nivelurile de HbA1c au fost reduse cu 0, 59% după 24 de săptămâni, comparativ cu o creștere de 0, 30% la pacienții care au adăugat un placebo.

În primul dintre cele trei studii ulterioare, Velmetia a fost mai eficace decât monoterapia cu metformină sau sitagliptin. În al doilea rând, nivelurile de HbA1c au scăzut cu 1, 03% după 18 săptămâni la pacienții care au adăugat sitagliptin la metformină și rosiglitazonă, comparativ cu o scădere cu 0, 31% a celor care au adăugat placebo; în cele din urmă, au scăzut cu 0, 59% după 24 de săptămâni la pacienții care au adăugat sitagliptin la insulină, comparativ cu o scădere de 0, 03% la cei care au adăugat placebo. În ceea ce privește acest efect, nu a existat nicio diferență între pacienții care au luat de asemenea metformină și pacienții care nu au luat-o.

Care sunt riscurile asociate cu Velmetia?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Velmetia (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este greața. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Velmetia, a se consulta prospectul.

Velmetia nu trebuie utilizat de persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitagliptin, metformin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (tulburări periculoase care pot apărea în cazul diabetului zaharat), probleme renale sau hepatice, tulburări care pot afecta rinichii sau o boală care determină o reducere a aportului de oxigen la țesuturi cum ar fi insuficiența cardiacă sau pulmonară sau un atac de cord recent. Nu trebuie utilizat chiar și la pacienții care consumă cantități excesive de alcool sau care suferă de alcoolism sau la femeile care alăptează. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Velmetia?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Velmetia sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru aceasta.